-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة
-
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 4 أسابيع
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية (EU-CTR)
نظام الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية - الوظيفة والتصنيف في إجراءات التصريح بالدراسة الأوروبية
تخطيط الدراسات وتنظيمها
نماذج الدراسة ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
نظرة عامة على الأدوات الرقمية وتطبيقات الذكاء الاصطناعي في البحوث السريرية
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R3) الخاصة بمعايير ICH-GCP
التفاعل بين ICH-GCP، وICCH-GCP، والاتحاد الأوروبي-CTR، وCTIS في البيئة التنظيمية
الحدود والمتطلبات التنظيمية لاستخدام الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
توزيع المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
الجهات الفاعلة المشاركة في عملية نظام المعلومات التقنية المحوسبة
الإجراءات الأساسية للترخيص بالدراسة عبر نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية
البنية التحتية الرقمية للتجارب السريرية
دعم تخطيط الدراسة بواسطة الذكاء الاصطناعي (مثل البحث في الأدبيات وتصميم البروتوكول)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
التسجيل الإلكتروني، والتحقق من معقولية بيانات الدراسة وترميزها
فحص البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي والتحقق من المعقولية والترميز
جودة البيانات والأتمتة في إدارة البيانات السريرية
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ الأساس القانوني وفقًا للمادة 40-42 هـ AMG
توثيق الأحداث العكسية والإبلاغ عنها
الأحداث العكسية: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
متطلبات الشفافية ومعلومات الدراسة العامة في سياق نظام معلومات التجارب السريرية
مراجعة المستندات المدعومة بالذكاء الاصطناعي ومراقبة الجودة
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة وتقارير الدراسة النهائية
الإخطار النهائي وحالة الدراسة في السياق الأوروبي (نظرة عامة على نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
أنت تتقن الجوانب القانونية والأخلاقية والإدارية لـ GCP بالإضافة إلى المعرفة المتخصصة بالتجارب السريرية من التخطيط إلى التحليل الإحصائي.
دارسو العلوم، ودارسو الرياضيات، ودارسو تكنولوجيا المعلومات، ودارسو الطب، ودارسو المهن الطبية التقنية.
ولضمان الجودة العالية في التجارب السريرية، لا بد من المعرفة المهنية والامتثال المستمر للمعايير المحددة. وبفضل هذه المهارات المكتسبة حديثاً، سيزداد الطلب عليك في صناعة الأدوية أو في منظمة أبحاث تعاقدية.
توفر لك شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها وتحسن من فرصك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .