-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
GCP - الممارسة السريرية الجيدة
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية (EU-CTR)
نظام الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية - الوظيفة والتصنيف في إجراءات التصريح بالدراسة الأوروبية
تخطيط الدراسات وتنظيمها
نماذج الدراسة ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
نظرة عامة على الأدوات الرقمية وتطبيقات الذكاء الاصطناعي في البحوث السريرية
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R3) الخاصة بمعايير ICH-GCP
التفاعل بين ICH-GCP، وICCH-GCP، والاتحاد الأوروبي-CTR، وCTIS في البيئة التنظيمية
الحدود والمتطلبات التنظيمية لاستخدام الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
توزيع المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
الجهات الفاعلة المشاركة في عملية نظام المعلومات التقنية المحوسبة
الإجراءات الأساسية للترخيص بالدراسة عبر نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية
البنية التحتية الرقمية للتجارب السريرية
دعم تخطيط الدراسة بواسطة الذكاء الاصطناعي (مثل البحث في الأدبيات وتصميم البروتوكول)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
التسجيل الإلكتروني، والتحقق من معقولية بيانات الدراسة وترميزها
فحص البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي والتحقق من المعقولية والترميز
جودة البيانات والأتمتة في إدارة البيانات السريرية
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ الأساس القانوني وفقًا للمادة 40-42 هـ AMG
توثيق الأحداث العكسية والإبلاغ عنها
الأحداث العكسية: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
متطلبات الشفافية ومعلومات الدراسة العامة في سياق نظام معلومات التجارب السريرية
مراجعة المستندات المدعومة بالذكاء الاصطناعي ومراقبة الجودة
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة وتقارير الدراسة النهائية
الإخطار النهائي وحالة الدراسة في السياق الأوروبي (نظرة عامة على نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (يوم واحد تقريباً)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب الجودة وأدوات الجودة
إدارة الجودة - الأجهزة الطبية ISO 13485 (1.5 يوم تقريبًا)
الهيكل والنطاق ومجال تطبيق المواصفة القياسية ISO 13485
العلاقة بين MDR/IVDR والمواصفة القياسية ISO 13485
الأيزو 13485 في سياق متطلبات 21 CFR الجزء 820 من المواصفة القياسية ISO 13485
الذكاء الاصطناعي (AI) في إجراءات العمل (0.5 يوم تقريباً)
مراجعة المستندات بدعم من الذكاء الاصطناعي
المتطلبات التنظيمية (قانون الذكاء الاصطناعي)
متطلبات نظم الإدارة (3 أيام تقريبًا)
معيار الإدارة ISO 9001:2015
توفير وإدارة الموارد
الأساسيات في مجال القياسات والاختبارات
متطلبات إدارة معدات القياس للأجهزة الطبية والتشخيصات
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (يومان تقريبًا)
أهمية العمليات، وتوجيه العمليات، ووصف العمليات والتحقق من صحة العمليات
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (CIP)
مراقبة المنتجات في السوق (يومان تقريبًا)
إدارة الأخطاء والشكاوى
مراقبة ما بعد السوق (PMS)، المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF)
قاعدة البيانات الأوروبية EUDAMED
إجراءات الإبلاغ ومعالجة الشكاوى
التواصل مع السلطات والهيئات المبلغة الملاحظات والإبلاغ
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة ومراقبة الوثائق والأرشفة
معايير التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ)
ملخص الوثائق الفنية: STED
إدارة المخاطر (يومان تقريبًا)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971 ISO 14971
مخاطر المنتج والعمليات
مجالات المخاطر ومخاطر المنتجات النموذجية
عمليات التدقيق والتفتيش (يومان تقريبًا)
تطبيق EN ISO 13485
جهات الاعتماد والسلطات المسؤولة
المواصفة القياسية EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
الأيزو 13485 كأساس لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) العالمي
واجبات المدقق وتخطيط التدقيق والتنفيذ
عمليات التدقيق مع مراعاة تنفيذ المتطلبات القانونية والفنية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
أنت تتقن الجوانب القانونية والأخلاقية والإدارية لـ GCP بالإضافة إلى المعرفة المتخصصة بالتجارب السريرية من التخطيط إلى التحليل الإحصائي.
أنت أيضًا على دراية باللوائح والمعايير وإجراءات تقييم المطابقة للأجهزة الطبية ويمكنك المساهمة في تنفيذ المواصفة EN ISO 13485:2021 وISO 14971:2021.
دارسو العلوم، ودارسو الرياضيات، ودارسو تكنولوجيا المعلومات، ودارسو الطب، ودارسو المهن الطبية التقنية.
ولضمان الجودة العالية في التجارب السريرية، لا بد من المعرفة المهنية والامتثال المستمر للمعايير المحددة. وبفضل هذه المهارات المكتسبة حديثاً، سيزداد الطلب عليك في صناعة الأدوية أو في منظمة أبحاث تعاقدية.
لكي يتم بيع جهاز طبي في السوق الألمانية والأوروبية، يجب الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية أثناء الإنتاج. هناك طلب كبير على المتخصصين الملمين بعملية الإنتاج ومعايير الجودة المعمول بها في صناعة الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، تساعد هذه المعرفة أيضًا صناعة الأدوية على فهم أفضل للمتطلبات التنظيمية في الواجهة بين الصناعات الدوائية وصناعات التكنولوجيا الطبية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .