-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "GMP - ممارسات التصنيع الجيدة
شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
GMP - ممارسات التصنيع الجيد GMP - ممارسات التصنيع الجيد
مقدمة في ممارسات التصنيع الجيدة (يومان تقريبًا)
المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، AMG، AMWHV
ترخيص التصنيع والسلطات الإشرافية
الترخيص والسلطات التنظيمية
الموظفون في المناصب الرئيسية (الهيكل التنظيمي)
CFR 21 - السلطة الإشرافية الأمريكية FDA
اللوائح الدولية لممارسات التصنيع الجيدة (منظمة الصحة العالمية، الموافقة المسبقة عن علم، إلخ.)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
نظام الجودة الصيدلانية (11 يومًا تقريبًا)
مقدمة
مسؤولية الإدارة
دليل إدارة الجودة
هيكل وأهداف نظام إدارة الجودة الشاملة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة
هيكل إجراءات التشغيل الموحدة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
مراقبة الوثائق الكمية باستخدام مثال ملخصات إجراءات التشغيل الموحدة
نظام التدريب
متطلبات تأهيل الموظفين
تخطيط التدريب وتوثيق التدريب
مراقبة نجاح الدورات التدريبية
إدارة الانحراف و CAPA
ما هو الانحراف؟
توثيق الانحرافات
التدابير التصحيحية والوقائية
تحليل أسباب الفشل
معالجة الانحرافات/عملية إجراءات التقييم الذاتي CAPA
إدارة التغيير (التحكم في التغيير)
متطلبات إدارة التغيير
التغييرات القابلة للإخطار، تصنيف التغييرات
الإجراءات
إدارة المخاطر
التحقق من الصحة/التأهيل
تأهيل الأجهزة/الأنظمة والغرف
التحقق من صحة العملية والتنظيف والتحقق من صحة الطريقة
عملية التأهيل والتحقق من الصحة
متطلبات التوثيق
مراقبة الجودة
أخذ العينات واختبارات الجودة
اختبارات الثبات
إجراء OOS
إدارة الشكاوى
الشكاوى
سحب المنتج
إدارة التدقيق
أنواع التدقيق
عملية التدقيق
التدقيق الداخلي
تفتيش إدارة الغذاء والدواء
تأهيل الموردين
المراجعة/الاتجاهات
مراجعة سجل الدُفعات
مراجعة جودة المنتج
مراجعة الإدارة
النظافة الصحية الصناعية في صناعة الأدوية (يومان تقريباً)
نظافة الموظفين
متطلبات النظافة العامة
المراقبة الصحية
لوائح الملابس
السلوك في المناطق النظيفة
نظافة الإنتاج
المصادر الرئيسية للتلوث
تدابير منع التلوث
خطط النظافة
التوثيق (0.5 يوم تقريباً)
المتطلبات الأساسية للتوثيق
تكامل البيانات
غرف الإنتاج - غرف نظيفة (يوم واحد تقريبًا)
المتطلبات العامة
متطلبات المبنى
تجنب التلوث التبادلي
التخزين (0.5 يوم تقريباً)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
GCP - الممارسة السريرية الجيدة
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
تخطيط وتنظيم الدراسات
أنواع الدراسات ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R2) الخاصة بمعايير ICH-GCP
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
تخصيص المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
تسجيل بيانات الدراسة إلكترونياً ومعقوليتها وترميزها
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ §40 و41 AMG
توثيق الأحداث الضائرة والإبلاغ عنها
الأحداث الضائرة: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة والتقارير النهائية للدراسة
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء هذه الدورة، ستكون على دراية بمتطلبات نظام ممارسات التصنيع الجيدة، وستعرف اللوائح التي يجب تطبيقها وستكون قادرًا على استخدامها في حل مشاكلك الخاصة بالإضافة إلى فهم وشرح مصطلحات فنية محددة. كما ستكون على دراية بأساسيات نظام CAPA.
سوف تتقن أيضاً الجوانب القانونية والأخلاقية والإدارية لـ GCP بالإضافة إلى المعرفة المتخصصة بالتجارب السريرية من التخطيط إلى التحليل الإحصائي.
تستهدف الدورة طلاب العلوم وخريجي الهندسة ومديري الإنتاج ومسؤولي الجودة وجميع العاملين في مجال إنتاج الأدوية والتكنولوجيا ومراقبة الجودة وضمان الجودة. كما أنها تستهدف جميع الأشخاص المسؤولين عن الامتثال لـ "ممارسات التصنيع الجيدة" ويرغبون في معرفة الموضوعات الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة.
ولضمان الجودة العالية في التجارب السريرية، لا بد من المعرفة المهنية والامتثال المستمر للمعايير المحددة. وبفضل هذه المهارات المكتسبة حديثاً، سيزداد الطلب عليك في صناعة الأدوية أو في منظمة أبحاث تعاقدية.
تُعد المعرفة الإضافية بممارسات التصنيع الجيدة ضرورية في جميع مجالات إنتاج الأدوية والمكونات النشطة تقريبًا، بالإضافة إلى مستحضرات التجميل والأغذية والأعلاف الحيوانية. ستفتح لك معرفتك المكتسبة حديثًا العديد من الفرص الجديدة في هذه القطاعات.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .