تُكرس «علوم الحياة» جهودها للعمليات التكنولوجية الحيوية المستخدمة في تصنيع الأدوية الجديدة، والمواد الغذائية وعلف الحيوانات، ومستحضرات التجميل، والأجهزة الطبية. ولذلك، يزود هذا البرنامج التدريبي المشاركين في البداية بالمعرفة التنظيمية والمعرفة العملية اللازمة لإجراء الدراسات السريرية، استنادًا إلى معايير الجودة ICH-GCP. بعد ذلك، يستعرض البرنامج المبادئ التوجيهية السارية لضمان جودة عمليات الإنتاج وبيئة الإنتاج في صناعة الأدوية، وكذلك في صناعة الأغذية والأعلاف، بالإضافة إلى تصنيع مستحضرات التجميل. وأخيرًا، يتم تناول إنشاء وإدارة نظام إدارة المخاطر استنادًا إلى لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، بالإضافة إلى معيار DIN EN ISO 13485 ذي الصلة بترخيص المنتجات الطبية.
-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "مدير علوم الحياة
-
المؤهلات الإضافية: شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة
شهادة "GMP - ممارسات التصنيع الجيدة
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 12 أسابيع
GCP - الممارسة السريرية الجيدة
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية (EU-CTR)
نظام الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية - الوظيفة والتصنيف في إجراءات التصريح بالدراسة الأوروبية
تخطيط الدراسات وتنظيمها
نماذج الدراسة ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
نظرة عامة على الأدوات الرقمية وتطبيقات الذكاء الاصطناعي في البحوث السريرية
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R3) الخاصة بمعايير ICH-GCP
التفاعل بين ICH-GCP، وICCH-GCP، والاتحاد الأوروبي-CTR، وCTIS في البيئة التنظيمية
الحدود والمتطلبات التنظيمية لاستخدام الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
توزيع المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
الجهات الفاعلة المشاركة في عملية نظام المعلومات التقنية المحوسبة
الإجراءات الأساسية للترخيص بالدراسة عبر نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية
البنية التحتية الرقمية للتجارب السريرية
دعم تخطيط الدراسة بواسطة الذكاء الاصطناعي (مثل البحث في الأدبيات وتصميم البروتوكول)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
التسجيل الإلكتروني، والتحقق من معقولية بيانات الدراسة وترميزها
فحص البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي والتحقق من المعقولية والترميز
جودة البيانات والأتمتة في إدارة البيانات السريرية
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ الأساس القانوني وفقًا للمادة 40-42 هـ AMG
توثيق الأحداث العكسية والإبلاغ عنها
الأحداث العكسية: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
متطلبات الشفافية ومعلومات الدراسة العامة في سياق نظام معلومات التجارب السريرية
مراجعة المستندات المدعومة بالذكاء الاصطناعي ومراقبة الجودة
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة وتقارير الدراسة النهائية
الإخطار النهائي وحالة الدراسة في السياق الأوروبي (نظرة عامة على نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
GMP - ممارسات التصنيع الجيدة
مقدمة في ممارسات التصنيع الجيدة (يومان تقريبًا)
المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، AMG، AMWHV
السلطات، تراخيص المنتجات الطبية، تراخيص المنتجات الطبية، ترخيص التسويق
الأشخاص الرئيسيون
إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA)، CFR 21
اللوائح الدولية
الذكاء الاصطناعي في البيئة الصيدلانية
نظام إجراءات التشغيل الموحدة (حوالي 2.5 يوم ونصف اليوم)
متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة
هيكل إجراءات التشغيل الموحدة
مراقبة المستندات وإدارة الإصدارات
نظام التدريب (حوالي 1.5 يوم ونصف اليوم)
تأهيل الموظفين
تخطيط التدريب وتوثيقه
مراقبة الفعالية
إدارة الانحرافات وعمليات التقييم الذاتي المؤقت (يومان تقريبًا)
الانحرافات والتقييمات CAPA
متطلبات إدارة الانحرافات وإجراءات التقييم الذاتي
توثيق الانحرافات
تحليل أسباب الفشل
التدابير التصحيحية والوقائية
عملية CAPA
تحليل البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي لتحديد الأسباب الجذرية
إدارة التغيير (التحكم في التغيير) (يوم واحد تقريبًا)
متطلبات إدارة التغيير
التغييرات القابلة للإخطار، وتصنيف التغييرات
إدارة المخاطر في عملية التغيير
عملية إدارة التغيير
التحقق من الصحة والتأهيل (1.5 يوم تقريبًا)
تأهيل الجهاز والنظام والغرفة
التحقق من صحة العملية والتنظيف والطريقة
عملية التأهيل والتحقق من الصحة
وثائق التأهيل والتحقق من الصحة
مراقبة الجودة (يوم واحد تقريبًا)
أخذ العينات والاختبار
الاستقرار
التعامل مع حالات عدم الثبات
حالة التخزين
التقييم المدعوم بالذكاء الاصطناعي لبيانات الاختبار
إدارة الشكاوى (0.5 يوم تقريباً)
الشكاوى
سحب المنتج
إدارة التدقيق (حوالي 0.5 يوم)
أنواع التدقيق وعملية التدقيق
التدقيق الداخلي وتفتيش إدارة الغذاء والدواء
تحليل البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي لإعداد التدقيق
تأهيل الموردين (0.5 يوم تقريباً)
تأهيل الموردين وتقييمهم
المراجعة والاتجاه (0.5 يوم تقريباً)
مراجعة سجل الدفعة
مراجعة جودة المنتج
مراجعة الإدارة
النظافة الصحية الصناعية في صناعة الأدوية (يومان تقريبًا)
نظافة الموظفين
متطلبات النظافة الصحية
الملابس والسلوك
نظافة الإنتاج
منع التلوث
خطط النظافة الصحية
التوثيق (حوالي 0.5 يوم)
توثيق ممارسات التصنيع الجيدة وسلامة البيانات
دعم مدعوم بالذكاء الاصطناعي لمراجعة الوثائق
غرف الإنتاج - غرف نظيفة (يوم واحد تقريبًا)
المتطلبات العامة لغرف الإنتاج
متطلبات المباني بما في ذلك مناطق التخزين
تجنب التلوث التبادلي
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (حوالي 0.5 يوم)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب وأدوات إدارة الجودة
الذكاء الاصطناعي (AI) في إجراءات العمل (0.5 يوم تقريباً)
مراجعة المستندات بدعم من الذكاء الاصطناعي
المتطلبات التنظيمية (قانون الذكاء الاصطناعي)
الإطار التنظيمي وترخيص الأجهزة الطبية (حوالي 1.5 يوم)
لائحة المنتجات الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة الطبية التشخيصية (IVDR)
التصنيف وإجراءات تقييم المطابقة
الجهات الفاعلة في القطاع، والهيئات المعينة، والمسؤوليات التنظيمية
معرّف المنتج الفريد (UDI) وتسجيل المنتجات في EUDAMED
الخصائص المميزة للبرمجيات باعتبارها منتجات طبية (التصنيف، المبادئ الأساسية للمعيار IEC 62304)
هيكل الوثائق الفنية ومكوناتها
إدارة الجودة – الأجهزة الطبية ISO 13485 (حوالي 1.5 يوم)
هيكل ونطاق وتطبيق معيار ISO 13485
العلاقة بين لائحة MDR/IVDR ومعيار ISO 13485
التوجيه في التصميم والتطوير، والتحقق والتصديق
المعيار ISO 13485 ولوائح إدارة الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (QMSR/21 CFR الجزء 820)
إدارة المخاطر (حوالي يومين)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971
تحليل المخاطر وتقييمها والسيطرة عليها
إدارة المخاطر على مدار دورة حياة المنتج
متطلبات أنظمة الإدارة (حوالي 2.5 يوم)
ISO 9001 مقابل ISO 13485
المسؤوليات والموارد وإدارة الكفاءات
إدارة أدوات القياس والاختبار للأجهزة الطبية وأدوات التشخيص
تخطيط الاختبارات والمبادئ الأساسية لإجراءات العينات الإحصائية (AQL)
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (حوالي يومين)
أهمية العمليات، والتركيز على العمليات، ووصف العمليات، والتحقق من صحة العمليات
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (KVP)
أساسيات مراقبة التغييرات في المنتجات المعتمدة
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة، وتوجيه الوثائق، والأرشفة
معايير التحقق من الصلاحية (IQ، OQ، PQ)
التوثيق الفني وفقًا لـ MDR/IVDR
الخطوط العريضة لإدارة الموردين (تأهيل الموردين، وتدقيق الموردين)
أساسيات التقييم السريري وتقرير التقييم السريري (CER)
الارتباط بين التقييم السريري وإدارة المخاطر
قابلية الاستخدام (هندسة قابلية الاستخدام) للأجهزة الطبية
مراقبة المنتجات في السوق (حوالي يومين)
إدارة الأخطاء والشكاوى
مراقبة ما بعد التسويق (PMS)، المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)
اليقظة، وإجراءات الإبلاغ، ومعالجة الشكاوى
EUDAMED في سياق ما بعد التسويق
التواصل مع السلطات والجهات المعينة: التغذية الراجعة ونظام الإبلاغ
عمليات التدقيق والتفتيش (حوالي 1.5 يوم)
تطبيق المعيار EN ISO 13485
تخطيط التدقيق وتنفيذه والمتابعة
الجهات المانحة للشهادات أو السلطات المختصة
المعيار EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
المعيار ISO 13485 كأساس لبرنامج MDSAP العالمي (برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد الانتهاء من الدورة التدريبية، ستكون قد اكتسبت المعرفة المتخصصة اللازمة في مجال الدراسات السريرية من الناحيات القانونية والأخلاقية والإدارية، بدءًا من مرحلة التخطيط وصولاً إلى التحليل الإحصائي. بالإضافة إلى ذلك، ستتعرف على متطلبات نظام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وكذلك اللوائح المعمول بها والمصطلحات الفنية، وستكون قادرًا على تطبيقها بثقة. كما ستكون على دراية بالمعايير وشهادات الاعتماد الخاصة بالأجهزة الطبية، وستتمكن من المشاركة في تطبيق معيار EN ISO 13485 ومعيار ISO 14971.
طلاب العلوم وطلاب الرياضيات وطلاب تكنولوجيا المعلومات وطلاب الطب والأشخاص من المهن الطبية التقنية والتوثيق الطبي، وموظفو الجودة وجميع العاملين في إنتاج الأدوية والتكنولوجيا ومراقبة الجودة وضمان الجودة
يشكل مديرو علوم الحياة واجهة بين التكنولوجيا والصحة. وبالتالي فإنك في هذا المنصب ستكون مطلوبًا في جميع مجالات سوق العمل التي تنطوي على مثل هذه الوظيفة التفاعلية، على سبيل المثال في شركات التصنيع في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الطبية أو الصناعات الغذائية، وفي قطاع الرعاية الصحية، مثل العيادات والمختبرات، وفي شركات التكنولوجيا الحيوية ومعاهد البحوث، وفي شركات الصناعات الكيميائية ومستحضرات التجميل وكذلك في الوزارات والجمعيات والإدارات العامة في قطاعي الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية. تقدم شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .