-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "مدير علوم الحياة
شهادة "ممثل جودة حاصل على شهادة معتمدة من TÜV Rheinland" -
المؤهلات الإضافية: شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة
شهادة "GMP - ممارسات التصنيع الجيدة
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
موظفو الجودة الحاصلون على مؤهلات معتمدة من TÜV Rheinland -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 16 أسابيع
GCP - الممارسة السريرية الجيدة
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
تخطيط وتنظيم الدراسات
أنواع الدراسات ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R2) الخاصة بمعايير ICH-GCP
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
تخصيص المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
تسجيل بيانات الدراسة إلكترونياً ومعقوليتها وترميزها
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ §40 و41 AMG
توثيق الأحداث الضائرة والإبلاغ عنها
الأحداث الضائرة: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة والتقارير النهائية للدراسة
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
GMP - ممارسات التصنيع الجيد GMP - ممارسات التصنيع الجيد
مقدمة في ممارسات التصنيع الجيدة (يومان تقريبًا)
المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، AMG، AMWHV
ترخيص التصنيع والسلطات الإشرافية
الترخيص والسلطات التنظيمية
الموظفون في المناصب الرئيسية (الهيكل التنظيمي)
CFR 21 - السلطة الإشرافية الأمريكية FDA
اللوائح الدولية لممارسات التصنيع الجيدة (منظمة الصحة العالمية، الموافقة المسبقة عن علم، إلخ.)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
نظام الجودة الصيدلانية (11 يومًا تقريبًا)
مقدمة
مسؤولية الإدارة
دليل إدارة الجودة
هيكل وأهداف نظام إدارة الجودة الشاملة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة
هيكل إجراءات التشغيل الموحدة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
مراقبة الوثائق الكمية باستخدام مثال ملخصات إجراءات التشغيل الموحدة
نظام التدريب
متطلبات تأهيل الموظفين
تخطيط التدريب وتوثيق التدريب
مراقبة نجاح الدورات التدريبية
إدارة الانحراف و CAPA
ما هو الانحراف؟
توثيق الانحرافات
التدابير التصحيحية والوقائية
تحليل أسباب الفشل
معالجة الانحرافات/عملية إجراءات التقييم الذاتي CAPA
إدارة التغيير (التحكم في التغيير)
متطلبات إدارة التغيير
التغييرات القابلة للإخطار، تصنيف التغييرات
الإجراءات
إدارة المخاطر
التحقق من الصحة/التأهيل
تأهيل الأجهزة/الأنظمة والغرف
التحقق من صحة العملية والتنظيف والتحقق من صحة الطريقة
عملية التأهيل والتحقق من الصحة
متطلبات التوثيق
مراقبة الجودة
أخذ العينات واختبارات الجودة
اختبارات الثبات
إجراء OOS
إدارة الشكاوى
الشكاوى
سحب المنتج
إدارة التدقيق
أنواع التدقيق
عملية التدقيق
التدقيق الداخلي
تفتيش إدارة الغذاء والدواء
تأهيل الموردين
المراجعة/الاتجاهات
مراجعة سجل الدُفعات
مراجعة جودة المنتج
مراجعة الإدارة
النظافة الصحية الصناعية في صناعة الأدوية (يومان تقريباً)
نظافة الموظفين
متطلبات النظافة العامة
المراقبة الصحية
لوائح الملابس
السلوك في المناطق النظيفة
نظافة الإنتاج
المصادر الرئيسية للتلوث
تدابير منع التلوث
خطط النظافة
التوثيق (0.5 يوم تقريباً)
المتطلبات الأساسية للتوثيق
تكامل البيانات
غرف الإنتاج - غرف نظيفة (يوم واحد تقريبًا)
المتطلبات العامة
متطلبات المبنى
تجنب التلوث التبادلي
التخزين (0.5 يوم تقريباً)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (يوم واحد تقريباً)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب الجودة وأدوات الجودة
إدارة الجودة - الأجهزة الطبية ISO 13485 (يومان تقريبًا)
الهيكل والنطاق ومجال تطبيق المواصفة القياسية ISO 13485
العلاقة بين MDR/IVDR والمواصفة القياسية ISO 13485
الأيزو 13485 في سياق متطلبات 21 CFR الجزء 820 من المواصفة القياسية ISO 13485
متطلبات نظم الإدارة (3 أيام تقريبًا)
معيار الإدارة ISO 9001:2015
توفير وإدارة الموارد
الأساسيات في مجال القياسات والاختبارات
متطلبات إدارة معدات القياس للأجهزة الطبية/التشخيص
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (حوالي 4 أيام)
معنى العملية، وتوجيه العملية، ووصف العملية والتحقق من صحة العملية
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (CIP)
مراقبة المنتجات في السوق: إدارة العيوب والشكاوى، ومراقبة ما بعد التسويق (PMS و PMCF)، وإجراءات الإبلاغ ومعالجة الشكاوى
التواصل مع السلطات والهيئات المبلغة: الملاحظات والإبلاغ
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة ومراقبة الوثائق والأرشفة
معايير التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ)
ملخص الوثائق الفنية: STED
إدارة المخاطر (يومان تقريبًا)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971 ISO 14971
مخاطر المنتج والعمليات
مجالات المخاطر، ومخاطر المنتجات النموذجية
عمليات التدقيق والتفتيش (يومان تقريبًا)
تطبيق EN ISO 13485
جهات الاعتماد أو السلطات المختصة
المواصفة القياسية EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
الآيزو 13485 كأساس لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) العالمي
واجبات المدقق وتخطيط التدقيق والتنفيذ
عمليات التدقيق مع مراعاة تنفيذ المتطلبات القانونية والفنية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
موظفو الجودة الحاصلون على مؤهلات معتمدة من TÜV Rheinland
أساسيات إدارة الجودة (يوم واحد تقريباً)
المصطلحات والتعاريف
إدارة الجودة
أنظمة إدارة الجودة
المعايير والمبادئ التوجيهية
أساسيات العملية (يوم واحد تقريباً)
ما هي العملية؟
إدارة العمليات وفقًا للمواصفة القياسية ISO 9001
تحديد العمليات
نموذج عملية الأيزو 9001
البيئة التنظيمية (يوم واحد تقريباً)
سياق المنظمة
الأطراف المعنية
نطاق التطبيق
الإدارة (1.5 يوم تقريبًا)
الالتزام بنظام إدارة الجودة
سياسة الجودة
المسؤوليات والتفويضات
التخطيط (يوم واحد تقريباً)
التعامل مع المخاطر والفرص
أهداف الجودة والتخطيط
تخطيط التغييرات
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
الدعم (يومان تقريباً)
الموارد
الخبرة
التوعية
التواصل
معرفة المنظمة وإدارة المعرفة
توثيق نظام إدارة الجودة
التشغيل (يومان تقريباً)
التخطيط التشغيلي
متطلبات المنتجات والخدمات
تطوير المنتجات
تجنب الفشل التنبؤي باستخدام FMEA وQFD وPoka Yoke
التزويد الخارجي
قانون سلسلة التوريد (LkSG) وتوجيهات الاتحاد الأوروبي للاستدامة (CSDDD)
الإنتاج وتقديم الخدمات
إصدار المنتجات والخدمات
التحكم في النتائج غير المتوافقة
تقييم الأداء (1.5 يوم تقريبًا)
الرصد والقياس
المراجعة الداخلية للحسابات
المراجعة الإدارية
التحسين (يوم واحد تقريبًا)
عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية
التحسين المستمر
التدقيق والاعتماد (1.5 يوم تقريباً)
أساسيات التدقيق
المراجعة الداخلية للحسابات
إجراءات التدقيق
تدقيق مقدمي الخدمات الخارجيين أو الأطراف الخارجية
تدقيق الشهادات
التواصل (يومان تقريباً)
اللبنات الأساسية للتواصل
مبدأ الجبل الجليدي للتواصل
نموذج الآذان الأربعة
سلوك التواصل في عمليات التدقيق
إدارة المشروع (يوم واحد تقريباً)
تعريف المشروع
إدارة المشاريع بنجاح
إدارة الجودة الشاملة (0.5 يوم تقريباً)
جودة المؤسسة
ISO 9004: إرشادات لتحقيق النجاح المستدام
نموذج EFQM للتميز EFQM
أعمال المشروع وإعداد الشهادات وامتحان شهادة "موظف الجودة الحاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland" (3 أيام تقريبًا)
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء الدورة، سيكون لديك المعرفة المتخصصة اللازمة للتجارب السريرية من منظور قانوني وأخلاقي وإداري، بدءاً من التخطيط وحتى التقييم الإحصائي. ستكون أيضاً على دراية بمتطلبات نظام ممارسات التصنيع الجيدة، بالإضافة إلى اللوائح والمصطلحات الفنية المعمول بها وستكون قادراً على تطبيقها بأمان. ستكون أيضًا على دراية بالمعايير والشهادات الخاصة بالأجهزة الطبية ويمكنك المساهمة في تطبيق DIN EN 13485:2021-12.
كما ستكون قادراً على تخطيط نظام إدارة الجودة وإدخاله والحفاظ عليه ومراقبة فعاليته. سيكون لديك أيضاً معرفة مهنية في تطبيق معيار DIN EN ISO 9001 وفي تخطيط عمليات التدقيق الداخلي للجودة.
طلاب العلوم وطلاب الرياضيات وطلاب تكنولوجيا المعلومات وطلاب الطب والأشخاص من المهن الطبية التقنية والتوثيق الطبي، وموظفو الجودة وجميع العاملين في إنتاج الأدوية والتكنولوجيا ومراقبة الجودة وضمان الجودة
تستهدف الدورة التدريبية المديرين والموظفين المكلفين بإدارة الجودة، والذين سيقومون بتنفيذ نظام إدارة الجودة عملياً أو الذين يرغبون في التطوير في مجال إدارة الجودة، وكذلك المتخصصين والمديرين من شركات الإنتاج والخدمات الذين يشاركون بنشاط في نظام إدارة الجودة وتحسين الجودة.
يشكل مديرو علوم الحياة واجهة بين التكنولوجيا والصحة. وبالتالي فإنك في هذا المنصب ستكون مطلوبًا في جميع مجالات سوق العمل التي تنطوي على مثل هذه الوظيفة التفاعلية، على سبيل المثال في شركات التصنيع في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الطبية أو الصناعات الغذائية، وفي قطاع الرعاية الصحية، مثل العيادات والمختبرات، وفي شركات التكنولوجيا الحيوية ومعاهد البحوث، وفي شركات الصناعات الكيميائية ومستحضرات التجميل وكذلك في الوزارات والجمعيات والإدارات العامة في قطاعي الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية. تقدم شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها.
هناك طلب على المتخصصين في مجال إدارة الجودة من الشركات الكبيرة والمتوسطة الحجم في الصناعة والتجارة وقطاع الخدمات. بعد انتهاء الدورة التدريبية، ستتمكن من تقديم دليل ذي مغزى على مهاراتك الجديدة من خلال مؤهل معتمد من TÜV Rheinland.
هناك طلب على مؤهل إضافي في إدارة الجودة من الشركات من جميع الأحجام في الصناعة والتجارة وقطاع الخدمات. بعد انتهاء الدورة التدريبية، يمكنك تقديم دليل ذي مغزى على مهاراتك الجديدة بمؤهل معتمد من TÜV Rheinland.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .