يقدم هذا البرنامج التدريبي في البداية معارف مهنية حول تطبيق المعيار ISO DIN EN 9001، وكذلك حول تخطيط نظام إدارة الجودة وتطبيقه وصيانته ومراقبة فعاليته. بعد ذلك، يتم عرض المعرفة التنظيمية والمهارات العملية اللازمة لإجراء الدراسات السريرية التي تستند إلى معايير أخلاقية وعلمية، وذلك استنادًا إلى معيار الجودة ICH-GCP. وأخيرًا، سيتم شرح متطلبات نظام إدارة المخاطر استنادًا إلى لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، بالإضافة إلى المعيار الدولي الساري لنظم إدارة المخاطر والمعيار ISO 13485 ذي الصلة بترخيص الأجهزة الطبية.
-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "ممثل جودة حاصل على شهادة معتمدة من TÜV Rheinland"
شهادة "GCP - الممارسة السريرية الجيدة
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 12 أسابيع
موظفو الجودة الحاصلون على مؤهلات معتمدة من TÜV Rheinland
أساسيات إدارة الجودة (حوالي يوم واحد)
المصطلحات والتعاريف
إدارة الجودة
أنظمة إدارة الجودة
المعايير والمبادئ التوجيهية
تنظيم المعيار وفقًا للهيكل المنسق
أساسيات الإجراءات القضائية (حوالي يوم واحد)
ما هي العملية؟
إدارة العمليات وفقًا لمعيار ISO 9001
تحديد العمليات
نموذج العملية وفقًا لمعيار ISO 9001
تحليل العمليات وتحسينها باستخدام الذكاء الاصطناعي
بيئة العمل (حوالي يوم واحد)
سياق المنظمة
سياق المنظمة مع جوانب تغير المناخ
الأطراف المعنية
نطاق التطبيق
الإدارة (1.5 يوم تقريبًا)
الالتزام بنظام إدارة الجودة
سياسة الجودة
المسؤوليات والتفويضات
التخطيط (حوالي يوم واحد)
التعامل مع المخاطر والفرص والتدابير
أهداف الجودة والتخطيط
تخطيط التغييرات
الفرص والمخاطر المرتبطة باستخدام الذكاء الاصطناعي في إدارة الجودة
الدعم (حوالي 2.5 يوم)
الموارد
الكفاءة
الوعي
ثقافة الجودة والسلوك الأخلاقي كجزء من الوعي
التواصل
معرفة المنظمة، وإدارة المعرفة
استخدام تطبيقات الذكاء الاصطناعي لدعم تنمية الكفاءات وإدارة المعرفة
توثيق نظام إدارة الجودة
متطلبات المعلومات الموثقة كدليل على الفعالية والتنفيذ
التشغيل (حوالي يومين)
التخطيط التشغيلي
متطلبات المنتجات والخدمات
التطوير
الوقاية الاستباقية من الأخطاء باستخدام FMEA و QFD و Poka Yoke
الأساليب المدعومة بالذكاء الاصطناعي للكشف الاستباقي عن الأخطاء (Predictive Quality)
التوريد الخارجي
قانون سلاسل التوريد (LkSG) وتوجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن الاستدامة (CSDDD)
الإنتاج وتقديم الخدمات
الموافقة على المنتجات والخدمات
التعامل مع النتائج غير المطابقة
تقييم الأداء (حوالي 1.5 يوم)
المراقبة والقياس
تحليل البيانات وتقييمها باستخدام الذكاء الاصطناعي
التدقيق الداخلي
تقييم الإدارة
التحسين (يوم واحد تقريبًا)
عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية
التحسين المستمر
التدقيق والاعتماد (حوالي يوم واحد)
أساسيات التدقيق
التدقيق الداخلي
إجراءات التدقيق
تدقيق الموردين الخارجيين أو الأطراف الخارجية
تدقيق الاعتماد
التواصل (حوالي 1.5 يوم)
مكونات التواصل
مبدأ جبل الجليد في التواصل
نموذج الأذنين الأربع
سلوك التواصل في عمليات التدقيق
إدارة المشروع (يوم واحد تقريباً)
تعريف المشروع
إدارة المشاريع بنجاح
إدارة الجودة الشاملة (حوالي يوم واحد)
جودة المؤسسة
ISO 9004: إرشادات لتحقيق النجاح المستدام
نموذج EFQM للتميز
أعمال المشروع وإعداد الشهادات وامتحان شهادة "موظف الجودة الحاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland" (3 أيام تقريبًا)
GCP - الممارسة السريرية الجيدة
مقدمة وتعريفات (يومان تقريباً)
الأساسيات والمصطلحات الطبية
شروط الإطار القانوني والتنظيمي والأخلاقي
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية (EU-CTR)
نظام الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية - الوظيفة والتصنيف في إجراءات التصريح بالدراسة الأوروبية
تخطيط الدراسات وتنظيمها
نماذج الدراسة ومنهجية الدراسة
التقديم إلى لجنة الأخلاقيات
نظرة عامة على الأدوات الرقمية وتطبيقات الذكاء الاصطناعي في البحوث السريرية
تعريفات ممارسات الحوكمة العالمية/وثائق ممارسات الحوكمة العالمية المهمة (3 أيام تقريباً)
الأسس القانونية واللوائح في البحوث السريرية
المبادئ الوطنية والدولية للقانون الصيدلاني/مبادئ الممارسات الجيدة في الممارسات الجيدة في البحوث السريرية
إعلان هلسنكي
لوائح ICH-GCP E6 (R3) الخاصة بمعايير ICH-GCP
التفاعل بين ICH-GCP، وICCH-GCP، والاتحاد الأوروبي-CTR، وCTIS في البيئة التنظيمية
الحدود والمتطلبات التنظيمية لاستخدام الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية
مقدمة في التجارب السريرية (4 أيام تقريباً)
تخطيط الموارد
توزيع المهام في الفريق
عقد المحقق
الوثائق ذات الصلة: البروتوكول، كتيب الباحث، المعلومات، نموذج الإبلاغ الموحد، إلخ.
المسؤوليات (الجهة الراعية، المنظمة المسؤولة عن تنظيم التجارب السريرية، المراقب، المحقق)
الجهات الفاعلة المشاركة في عملية نظام المعلومات التقنية المحوسبة
الإجراءات الأساسية للترخيص بالدراسة عبر نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية
البنية التحتية الرقمية للتجارب السريرية
دعم تخطيط الدراسة بواسطة الذكاء الاصطناعي (مثل البحث في الأدبيات وتصميم البروتوكول)
مقدمة في عمليات إدارة البيانات السريرية (3 أيام تقريباً)
التسجيل الإلكتروني، والتحقق من معقولية بيانات الدراسة وترميزها
فحص البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي والتحقق من المعقولية والترميز
جودة البيانات والأتمتة في إدارة البيانات السريرية
الإحصاءات الطبية والقياسات الحيوية (يوم واحد تقريباً)
المفاهيم الإحصائية الأساسية
إدارة البيانات
إدارة قواعد البيانات
عمليات التدقيق/التفتيش (يومان تقريبًا)
إبلاغ المشاركين في الدراسة؛ الأساس القانوني وفقًا للمادة 40-42 هـ AMG
توثيق الأحداث العكسية والإبلاغ عنها
الأحداث العكسية: التعريفات، وقنوات الإبلاغ، والمواعيد النهائية للإبلاغ
إدارة جودة التجارب السريرية
متطلبات الشفافية ومعلومات الدراسة العامة في سياق نظام معلومات التجارب السريرية
مراجعة المستندات المدعومة بالذكاء الاصطناعي ومراقبة الجودة
اكتمال التجربة السريرية (يومان تقريباً)
زيارة الإغلاق
الأرشفة وتقارير الدراسة النهائية
الإخطار النهائي وحالة الدراسة في السياق الأوروبي (نظرة عامة على نظام المعلومات التقنية للتجارب السريرية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (حوالي 0.5 يوم)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب وأدوات إدارة الجودة
الذكاء الاصطناعي (AI) في إجراءات العمل (0.5 يوم تقريباً)
مراجعة المستندات بدعم من الذكاء الاصطناعي
المتطلبات التنظيمية (قانون الذكاء الاصطناعي)
الإطار التنظيمي وترخيص الأجهزة الطبية (حوالي 1.5 يوم)
لائحة المنتجات الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة الطبية التشخيصية (IVDR)
التصنيف وإجراءات تقييم المطابقة
الجهات الفاعلة في القطاع، والهيئات المعينة، والمسؤوليات التنظيمية
معرّف المنتج الفريد (UDI) وتسجيل المنتجات في EUDAMED
الخصائص المميزة للبرمجيات باعتبارها منتجات طبية (التصنيف، المبادئ الأساسية للمعيار IEC 62304)
هيكل الوثائق الفنية ومكوناتها
إدارة الجودة – الأجهزة الطبية ISO 13485 (حوالي 1.5 يوم)
هيكل ونطاق وتطبيق معيار ISO 13485
العلاقة بين لائحة MDR/IVDR ومعيار ISO 13485
التوجيه في التصميم والتطوير، والتحقق والتصديق
المعيار ISO 13485 ولوائح إدارة الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (QMSR/21 CFR الجزء 820)
إدارة المخاطر (حوالي يومين)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971
تحليل المخاطر وتقييمها والسيطرة عليها
إدارة المخاطر على مدار دورة حياة المنتج
متطلبات أنظمة الإدارة (حوالي 2.5 يوم)
ISO 9001 مقابل ISO 13485
المسؤوليات والموارد وإدارة الكفاءات
إدارة أدوات القياس والاختبار للأجهزة الطبية وأدوات التشخيص
تخطيط الاختبارات والمبادئ الأساسية لإجراءات العينات الإحصائية (AQL)
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (حوالي يومين)
أهمية العمليات، والتركيز على العمليات، ووصف العمليات، والتحقق من صحة العمليات
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (KVP)
أساسيات مراقبة التغييرات في المنتجات المعتمدة
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة، وتوجيه الوثائق، والأرشفة
معايير التحقق من الصلاحية (IQ، OQ، PQ)
التوثيق الفني وفقًا لـ MDR/IVDR
الخطوط العريضة لإدارة الموردين (تأهيل الموردين، وتدقيق الموردين)
أساسيات التقييم السريري وتقرير التقييم السريري (CER)
الارتباط بين التقييم السريري وإدارة المخاطر
قابلية الاستخدام (هندسة قابلية الاستخدام) للأجهزة الطبية
مراقبة المنتجات في السوق (حوالي يومين)
إدارة الأخطاء والشكاوى
مراقبة ما بعد التسويق (PMS)، المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)
اليقظة، وإجراءات الإبلاغ، ومعالجة الشكاوى
EUDAMED في سياق ما بعد التسويق
التواصل مع السلطات والجهات المعينة: التغذية الراجعة ونظام الإبلاغ
عمليات التدقيق والتفتيش (حوالي 1.5 يوم)
تطبيق المعيار EN ISO 13485
تخطيط التدقيق وتنفيذه والمتابعة
الجهات المانحة للشهادات أو السلطات المختصة
المعيار EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
المعيار ISO 13485 كأساس لبرنامج MDSAP العالمي (برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد إتمام الدورة التدريبية، ستتمكن من تخطيط نظام إدارة الجودة وتطبيقه وصيانته ومراقبة فعاليته. بالإضافة إلى ذلك، ستكتسب معرفة مهنية في تطبيق معيار DIN EN ISO 9001، وفي تخطيط عمليات تدقيق الجودة الداخلية، وكذلك في الاستخدام الفعال للأدوات المدعومة بالذكاء الاصطناعي في إدارة الجودة.
سوف تتقن أيضاً الجوانب القانونية والأخلاقية والإدارية لـ GCP بالإضافة إلى المعرفة المتخصصة بالتجارب السريرية من التخطيط إلى التحليل الإحصائي.
بالإضافة إلى ذلك، فأنت على دراية باللوائح والمعايير وإجراءات تقييم المطابقة الخاصة بالأجهزة الطبية، ويمكنك المشاركة في تطبيق معيار EN ISO 13485 ومعيار ISO 14971.
تستهدف الدورة التدريبية المديرين والموظفين المكلفين بإدارة الجودة، والذين سيقومون بتنفيذ نظام إدارة الجودة عملياً أو الذين يرغبون في التطوير في مجال إدارة الجودة، وكذلك المتخصصين والمديرين من شركات الإنتاج والخدمات الذين يشاركون بنشاط في نظام إدارة الجودة وتحسين الجودة.
دارسو العلوم، ودارسو الرياضيات، ودارسو تكنولوجيا المعلومات، ودارسو الطب، ودارسو المهن الطبية التقنية.
هناك طلب على المتخصصين في مجال إدارة الجودة من الشركات الكبيرة والمتوسطة الحجم في الصناعة والتجارة وقطاع الخدمات.
بعد انتهاء الدورة، ستتمكن من إثبات مهاراتك الجديدة من خلال شهادة معتمدة من TÜV Rheinland.
ولضمان الجودة العالية في التجارب السريرية، لا بد من المعرفة المهنية والامتثال المستمر للمعايير المحددة. وبفضل هذه المهارات المكتسبة حديثاً، سيزداد الطلب عليك في صناعة الأدوية أو في منظمة أبحاث تعاقدية.
لكي يتم بيع جهاز طبي في السوق الألمانية والأوروبية، يجب الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية أثناء الإنتاج. هناك طلب كبير على المتخصصين الملمين بعملية الإنتاج ومعايير الجودة المعمول بها في صناعة الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، تساعد هذه المعرفة أيضًا صناعة الأدوية على فهم أفضل للمتطلبات التنظيمية في الواجهة بين الصناعات الدوائية وصناعات التكنولوجيا الطبية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .