-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "GMP - ممارسات التصنيع الجيدة
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
GMP - ممارسات التصنيع الجيد GMP - ممارسات التصنيع الجيد
مقدمة في ممارسات التصنيع الجيدة (يومان تقريبًا)
المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، AMG، AMWHV
ترخيص التصنيع والسلطات الإشرافية
الترخيص والسلطات التنظيمية
الموظفون في المناصب الرئيسية (الهيكل التنظيمي)
CFR 21 - السلطة الإشرافية الأمريكية FDA
اللوائح الدولية لممارسات التصنيع الجيدة (منظمة الصحة العالمية، الموافقة المسبقة عن علم، إلخ.)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
نظام الجودة الصيدلانية (11 يومًا تقريبًا)
مقدمة
مسؤولية الإدارة
دليل إدارة الجودة
هيكل وأهداف نظام إدارة الجودة الشاملة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
متطلبات إجراءات التشغيل الموحدة
هيكل إجراءات التشغيل الموحدة
نظام إجراءات التشغيل الموحدة
مراقبة الوثائق الكمية باستخدام مثال ملخصات إجراءات التشغيل الموحدة
نظام التدريب
متطلبات تأهيل الموظفين
تخطيط التدريب وتوثيق التدريب
مراقبة نجاح الدورات التدريبية
إدارة الانحراف و CAPA
ما هو الانحراف؟
توثيق الانحرافات
التدابير التصحيحية والوقائية
تحليل أسباب الفشل
معالجة الانحرافات/عملية إجراءات التقييم الذاتي CAPA
إدارة التغيير (التحكم في التغيير)
متطلبات إدارة التغيير
التغييرات القابلة للإخطار، تصنيف التغييرات
الإجراءات
إدارة المخاطر
التحقق من الصحة/التأهيل
تأهيل الأجهزة/الأنظمة والغرف
التحقق من صحة العملية والتنظيف والتحقق من صحة الطريقة
عملية التأهيل والتحقق من الصحة
متطلبات التوثيق
مراقبة الجودة
أخذ العينات واختبارات الجودة
اختبارات الثبات
إجراء OOS
إدارة الشكاوى
الشكاوى
سحب المنتج
إدارة التدقيق
أنواع التدقيق
عملية التدقيق
التدقيق الداخلي
تفتيش إدارة الغذاء والدواء
تأهيل الموردين
المراجعة/الاتجاهات
مراجعة سجل الدُفعات
مراجعة جودة المنتج
مراجعة الإدارة
النظافة الصحية الصناعية في صناعة الأدوية (يومان تقريباً)
نظافة الموظفين
متطلبات النظافة العامة
المراقبة الصحية
لوائح الملابس
السلوك في المناطق النظيفة
نظافة الإنتاج
المصادر الرئيسية للتلوث
تدابير منع التلوث
خطط النظافة
التوثيق (0.5 يوم تقريباً)
المتطلبات الأساسية للتوثيق
تكامل البيانات
غرف الإنتاج - غرف نظيفة (يوم واحد تقريبًا)
المتطلبات العامة
متطلبات المبنى
تجنب التلوث التبادلي
التخزين (0.5 يوم تقريباً)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (يوم واحد تقريباً)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب الجودة وأدوات الجودة
إدارة الجودة - الأجهزة الطبية ISO 13485 (يومان تقريبًا)
الهيكل والنطاق ومجال تطبيق المواصفة القياسية ISO 13485
العلاقة بين MDR/IVDR والمواصفة القياسية ISO 13485
الأيزو 13485 في سياق متطلبات 21 CFR الجزء 820 من المواصفة القياسية ISO 13485
متطلبات نظم الإدارة (3 أيام تقريبًا)
معيار الإدارة ISO 9001:2015
توفير وإدارة الموارد
الأساسيات في مجال القياسات والاختبارات
متطلبات إدارة معدات القياس للأجهزة الطبية/التشخيص
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (حوالي 4 أيام)
معنى العملية، وتوجيه العملية، ووصف العملية والتحقق من صحة العملية
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (CIP)
مراقبة المنتجات في السوق: إدارة العيوب والشكاوى، ومراقبة ما بعد التسويق (PMS و PMCF)، وإجراءات الإبلاغ ومعالجة الشكاوى
التواصل مع السلطات والهيئات المبلغة: الملاحظات والإبلاغ
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة ومراقبة الوثائق والأرشفة
معايير التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ)
ملخص الوثائق الفنية: STED
إدارة المخاطر (يومان تقريبًا)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971 ISO 14971
مخاطر المنتج والعمليات
مجالات المخاطر، ومخاطر المنتجات النموذجية
عمليات التدقيق والتفتيش (يومان تقريبًا)
تطبيق EN ISO 13485
جهات الاعتماد أو السلطات المختصة
المواصفة القياسية EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
الآيزو 13485 كأساس لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) العالمي
واجبات المدقق وتخطيط التدقيق والتنفيذ
عمليات التدقيق مع مراعاة تنفيذ المتطلبات القانونية والفنية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء هذه الدورة، ستكون على دراية بمتطلبات نظام ممارسات التصنيع الجيدة، وستعرف اللوائح التي يجب تطبيقها وستكون قادرًا على استخدامها في حل مشاكلك الخاصة بالإضافة إلى فهم وشرح مصطلحات فنية محددة. كما ستكون على دراية بأساسيات نظام CAPA.
أنت أيضًا على دراية باللوائح والمعايير والشهادات الخاصة بالأجهزة الطبية ويمكنك المساهمة في تنفيذ EN ISO 13485:2021-12.
تستهدف الدورة طلاب العلوم وخريجي الهندسة ومديري الإنتاج ومسؤولي الجودة وجميع العاملين في مجال إنتاج الأدوية والتكنولوجيا ومراقبة الجودة وضمان الجودة. كما أنها تستهدف جميع الأشخاص المسؤولين عن الامتثال لـ "ممارسات التصنيع الجيدة" ويرغبون في معرفة الموضوعات الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة.
لا غنى عن المعرفة بممارسات التصنيع الجيدة في جميع مجالات إنتاج المنتجات الطبية والمكونات النشطة تقريبًا، وكذلك في مستحضرات التجميل والأغذية والأعلاف الحيوانية. ستفتح لك معرفتك المكتسبة حديثًا العديد من الفرص الجديدة في هذه القطاعات.
توفر لك شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها وتحسن من فرصك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .