-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية"
شهادة "إحصائيات -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (يوم واحد تقريباً)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب الجودة وأدوات الجودة
إدارة الجودة - الأجهزة الطبية ISO 13485 (يومان تقريبًا)
الهيكل والنطاق ومجال تطبيق المواصفة القياسية ISO 13485
العلاقة بين MDR/IVDR والمواصفة القياسية ISO 13485
الأيزو 13485 في سياق متطلبات 21 CFR الجزء 820 من المواصفة القياسية ISO 13485
متطلبات نظم الإدارة (3 أيام تقريبًا)
معيار الإدارة ISO 9001:2015
توفير وإدارة الموارد
الأساسيات في مجال القياسات والاختبارات
متطلبات إدارة معدات القياس للأجهزة الطبية/التشخيص
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (حوالي 4 أيام)
معنى العملية، وتوجيه العملية، ووصف العملية والتحقق من صحة العملية
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (CIP)
مراقبة المنتجات في السوق: إدارة العيوب والشكاوى، ومراقبة ما بعد التسويق (PMS و PMCF)، وإجراءات الإبلاغ ومعالجة الشكاوى
التواصل مع السلطات والهيئات المبلغة: الملاحظات والإبلاغ
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة ومراقبة الوثائق والأرشفة
معايير التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ)
ملخص الوثائق الفنية: STED
إدارة المخاطر (يومان تقريبًا)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971 ISO 14971
مخاطر المنتج والعمليات
مجالات المخاطر، ومخاطر المنتجات النموذجية
عمليات التدقيق والتفتيش (يومان تقريبًا)
تطبيق EN ISO 13485
جهات الاعتماد أو السلطات المختصة
المواصفة القياسية EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
الآيزو 13485 كأساس لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) العالمي
واجبات المدقق وتخطيط التدقيق والتنفيذ
عمليات التدقيق مع مراعاة تنفيذ المتطلبات القانونية والفنية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
الإحصائيات
أساسيات الإحصاء (6 أيام تقريباً)
أساسيات نظرية القياس (المجتمع والعينة، أنواع العينات، مستويات القياس والمقياس)
الإحصاءات الوصفية أحادية المتغير (التوزيعات التكرارية والمقاييس المركزية ومقاييس التشتت والقيمة المعيارية والرسوم البيانية والمخططات البيانية الشريطية والمخططات الدائرية والمخططات الخطية والمخططات الصندوقية)
الإحصاءات الوصفية ثنائية المتغيرات (مقاييس الارتباط، ومعاملات الارتباط، والمخططات التبادلية والمخططات المبعثرة والمخططات الشريطية المجمعة)
أساسيات الإحصاء الاستدلالي الاستقرائي (التوزيع الاحتمالي، والتوزيع الطبيعي، والتوزيع الطبيعي ومتوسط توزيع القيمة، واختبار الدلالة، واختبار فرضية فيشر الفارغة، وحجم التأثير، وتقدير البارامترات، وفترات الثقة، ومخططات أشرطة الخطأ، وتحليلات القدرة، وتحديد حجم العينة الأمثل)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
طرق المقارنة بين مجموعتين (5 أيام تقريبًا)
اختبار z- و t لعينة (الانحراف عن قيمة محددة)
اختبار t لمتوسط الفرق بين عينتين مستقلتين/مترابطتين
اختبار فعالية الإجراءات والتدابير والتدخلات وغيرها من التغييرات باستخدام اختبارات t (تصميمات ما قبل الاختبار بعد الاختبار مع مجموعتين)
اختبارات الدلالة الداعمة (اختبار أندرسون-دارلينغ، واختبار رايان-جوينر، واختبار ليفين، واختبار بونيت، واختبار الدلالة للارتباطات)
الطرق غير البارامترية (اختبار ويلكوكسون، اختبار الإشارة، اختبار مان-ويتني)
التحليلات الاحتمالية (اختبار ذات الحدين، اختبار فيشر الدقيق، اختبار تشي سكوير، التبويبات التبادلية مع مقاييس الارتباط)
طرق مقارنة وسائل عدة مجموعات (5 أيام تقريبًا)
تحليل التباين أحادي وثنائي العامل (تحليل التباين البسيط والمتوازن)
تحليل التباين متعدد العوامل (النموذج الخطي العام)
العوامل الثابتة والعشوائية والمتداخلة والمتداخلة
طرق المقارنة المتعددة (Tukey-HSD، Dunnett، Hsu-MCB، Games-Howell)
تحليل التفاعل (تحليل تأثيرات التفاعل)
تحليل الانتقائية والقوة لتحليلات التباين
مقدمة في تصميم التجارب (DoE) (يوم واحد تقريباً)
التصميمات التجريبية المضروبة الكاملة والجزئية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء الدورة التدريبية، ستكون على دراية باللوائح والمعايير والشهادات الخاصة بالأجهزة الطبية وستكون قادرًا على المساهمة في تنفيذ المواصفة EN ISO 13485:2021-12.
ستفهم أيضًا أساسيات الإحصاءات، وستكون قادرًا على معالجة البيانات وتقييمها وتقديم وشرح وتفسير تحليلات البيانات الإحصائية والنتائج باستخدام الرسومات البيانية.
تستهدف الدورة الأشخاص الحاصلين على شهادة في الهندسة والعلوم ومديري الإنتاج ومسؤولي الجودة وجميع الموظفين العاملين في مجالات التطوير والإنتاج ومراقبة الجودة وضمان الجودة في شركات الأجهزة الطبية.
لكي يتم بيع جهاز طبي في السوق الألمانية والأوروبية، يجب الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية أثناء الإنتاج. هناك طلب كبير على المتخصصين الملمين بعملية الإنتاج ومعايير الجودة المعمول بها في صناعة الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، تساعد هذه المعرفة أيضًا صناعة الأدوية على فهم أفضل للمتطلبات التنظيمية في الواجهة بين الصناعات الدوائية وصناعات التكنولوجيا الطبية.
تُعد المعرفة السليمة بالإحصاء مؤهلًا إضافيًا قيّمًا ومطلوبًا بشدة في مجال البحث والتطوير الصناعي، أو في تطوير الأدوية، أو في الإشراف على الدراسات الطبية، أو في مجال التمويل والتأمين، أو في تكنولوجيا المعلومات، أو في الإدارة العامة.توفر لك شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها وتحسن من فرصك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .