-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "مسؤول مراقبة الجودة - صناعة الأجهزة الطبية"
-
المؤهلات الإضافية: شهادة "مدير الجودة الحاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland"
شهادة "مدقق جودة مع مؤهل معتمد من TÜV Rheinland"
شهادة "تحسين العمليات باستخدام اللين وكايزن والتنظيف المكاني"
شهادة "إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية" -
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 16 أسابيع
مدير جودة حاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland
أساسيات إدارة العمليات (يومان تقريباً)
التعرف على العمليات وتنظيمها
تصور العمليات وتحليلها
إتقان العمليات - متغيرات التحكم والأرقام الرئيسية
تحسين العمليات وإعادة تنظيمها
إدارة العمليات في التخطيط والخدمات اللوجستية والخدمات - الإنتاج والخدمات
أدوات إدارة العمليات (حوالي 3 أيام)
تطبيق الأدوات القياسية، بما في ذلك مخطط تدفق العمليات، ومخطط السبب والنتيجة، والرسم البياني للرسم البياني المدرج التكراري، ومخطط التشتت، ومخطط باريتو
7 أدوات للإدارة ووظيفتها - مخطط التقارب، ومخطط العلاقات، ومخطط الشجرة، ومخطط المصفوفة، ومخطط المحفظة، وخطة حل المشكلات، ومخطط الشبكة
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
التخطيط باستخدام FMEA و QFD والتفكير التصميمي (يومان تقريبًا)
تحليل نمط الفشل والتأثيرات: نشر وظائف الجودة (QFD)
التفكير التصميمي
الأساليب الإحصائية وإجراءات التقييم (يومان تقريباً)
أنواع الإحصاءات
الإحصاء الوصفي - التصور
الإحصاء الاستقرائي - ثابت
عالم سداسية سيجما (يوم واحد تقريباً)
تلبية توقعات العملاء باستخدام سداسية سيجما
سداسية سيجما وانتشارها في العملية
طريقة سداسية سيجما في الممارسة العملية
لا تعمل بدون مشاركة الموظفين
دورة DMAIC: خمس خطوات للنجاح
تاريخ جوائز الجودة (0.5 يوم تقريباً)
لمحة سريعة عن جوائز الجودة
اليابان: جائزة ديمنج
الولايات المتحدة الأمريكية: جائزة مالكولم بالدريج الوطنية للجودة (MBNQA)
برنامج مستويات التميز EFQM مستويات التميز EFQM
نموذج إدارة الجودة الأوروبية للتميز (0.5 يوم تقريباً)
التوجيه في نموذج EFQM للتميز
الإدراك في نموذج EFQM
النتائج في نموذج EFQM
أداة التشخيص في نموذج EFQM: RADAR
التقدير في نموذج EFQM: جائزة لودفيغ إرهارد المفاهيم الأساسية للتميز
بطاقة الأداء المتوازن (BSC) (يوم واحد تقريباً)
وجهات نظر بطاقة الأداء المتوازن
مواءمة المؤسسة مع الاستراتيجية
هرم بطاقة الأداء المتوازن، عملية بطاقة الأداء المتوازن
فوائد بطاقة الأداء المتوازن
التعلّم من الأفضل - المقارنة المعيارية (0.5 يوم تقريباً)
أصول المقارنة المعيارية
طرق المقارنة المعيارية
إجراءات عملية المقارنة المعيارية
عملية التحسين المستمر (يوم واحد تقريباً)
كايزن وعملية التحسين المستمر
التعامل مع عدم المطابقة (الأخطاء والوقاية والتصحيح)
تصنيف الأخطاء
لبنات بناء أخرى لعملية التحسين المستمر
توجيه الموظفين (0.5 يوم تقريباً)
ضرورة توجيه الموظف وتأهيله
توجيه الموظف ونموذج إدارة الجودة الأوروبية المالية
توجيه الموظف كمهمة إدارية
تقييم الموظف
استبيان الموظفين
إدارة المعرفة
الأساسيات القانونية (0.5 يوم تقريباً)
مجالات القانون
القانون الوطني والقانون الأوروبي
العلاقة بين قانون الاتحاد الأوروبي والقانون الوطني
LkSG - قانون العناية الواجبة في سلسلة التوريد
مسؤولية المنتج والشركة المصنعة (يوم واحد تقريباً)
مسؤولية المنتج من العقد - العيوب المادية,
مطالبات الضمان، والخرق الإيجابي للعقد، وعبء الإثبات وفترة التقادم، وتحديد الضمان، والالتزام التجاري بإعطاء إشعار بالعيوب
مطالبات المسؤولية القانونية عن المنتجات
المسؤولية الصارمة بموجب قانون المسؤولية عن المنتجات الألماني (ProdHaftG)
مسؤولية المنتج بموجب القانون الإداري
المسؤولية الجنائية عن المنتجات
استراتيجيات تجنب الأضرار (1.5 يوم تقريباً)
تصميم العقود (إدارة العقود، والشروط والأحكام العامة، وحدود المسؤولية)
اتفاقيات ضمان الجودة
إدارة الجودة
التنظيم
التوثيق
أعمال المشروع وإعداد الشهادات وامتحان شهادة "مدير الجودة الحاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland" (3 أيام تقريبًا)
مدقق جودة حاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland
أساسيات التدقيق وأنواع التدقيق (يومان تقريباً)
عمليات التدقيق كأداة إدارية
تصنيف التدقيق وفقاً للمشاركين
تصنيف التدقيق وفقًا لموضوع التدقيق
المعايير كأساس للتدقيق والاعتماد (0.5 يوم تقريباً)
معايير الاعتماد المستقلة عن الصناعة
معايير الاعتماد الخاصة بالصناعة
إدارة برنامج المراجعة (حوالي 1.5 يوم ونصف يوم)
تحديد أهداف برنامج التدقيق
مخاطر وفرص برنامج التدقيق
تحديد برنامج التدقيق وتنفيذه ومراقبته
مراجعة برنامج التدقيق وتحسينه
إجراء التدقيق (حوالي 3 أيام)
بدء التدقيق
إعداد أنشطة التدقيق
تنفيذ أنشطة التدقيق
إعداد تقرير التدقيق وتوزيعه
وضع اللمسات الأخيرة للتدقيق
تنفيذ إجراءات متابعة التدقيق
كفاءة مراجعي الحسابات وتقييمهم (يوم واحد تقريباً)
تحديد كفاءة مدققي الحسابات
تحديد معايير تقييم المدققين
اختيار طريقة التقييم المناسبة
إجراء تقييم المدققين
الحفاظ على كفاءة المدققين وتحسينها
تدقيق الاتصالات (يومان تقريباً)
أساسيات التواصل
افتتاح التدقيق
أثناء التدقيق
بعد التدقيق
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
الشهادة (يوم واحد تقريباً)
الأيزو 9001: نموذج للنجاح
الشهادة - لماذا؟
اختيار منظمة إصدار الشهادات
عملية الاعتماد
متطلبات العملية للحصول على الشهادة (حوالي 4 أيام)
الأنشطة السابقة للاعتماد
التخطيط لعمليات التدقيق
الاعتماد الأولي
قرار الاعتماد
الحفاظ على الشهادة
الطعون والشكاوى
سجلات العملاء
مراجعة المستندات
أعمال المشروع وإعداد الشهادات وامتحان شهادة "مدقق الجودة الحاصل على مؤهل معتمد من TÜV Rheinland" (5 أيام تقريبًا)
تحسين العمليات باستخدام اللين وكايزن والتنظيف المكاني (CIP)
ما هو CIP/كايزن/لين؟ (0.5 يوم تقريباً)
التعريف والأهداف والفوائد (CIP مقابل كايزن مقابل اللين)
مبدأ الخطوات الصغيرة
التطور التاريخي لبرنامج التنفيذ المتكامل (يوم واحد تقريباً)
توجهات العرض/الطلب
ثقافة الشركات اليابانية
نظام تويوتا للإنتاج
تطوير نظم الجودة والإدارة الحديثة (مثل إدارة الجودة الشاملة)
نظرة عامة على مستوى النضج ونماذج التقييم (إدارة الجودة الأوروبية)
الشروط الإطارية لنجاح برنامج التنفيذ المتكامل (0.5 يوم تقريباً)
دور الإدارة
التواصل والشفافية
مشاركة الموظفين
الثقافة المؤسسية والتحفيز
الواجهة وإدارة الفريق
مبادئ إدارة الجودة (على سبيل المثال ISO 9001)
فلسفة برنامج تنفيذ المشاريع المتكاملة/كايزن (يوم واحد تقريباً)
المبادئ المركزية الخمسة
مبدأ العميل/المورد الداخلي
التفاعل بين الابتكار والمعيار وكايزن
مهام الإدارة والموظفين
متطلبات العملاء ورضاهم (حوالي 1.5 يوم ونصف يوم)
تحليل السوق وأصحاب المصلحة
نموذج كانو
المتطلبات والرغبات
طرق CTQ (مصفوفة الترجمة، شجرة CTQ)
فوكا وخفة الحركة
نظم الإدارة المتكاملة
تحسين العمليات: الكفاءة لصالح العملاء - الإدارة اللينة: القيمة والهدر (يوم واحد تقريبًا)
الفلسفة: التركيز على متطلبات العملاء
الإنتاجية - الجودة - التوافر - المرونة
خلق القيمة وعدم خلق القيمة
7 أنواع من الهدر (TIMWOOD)
3 MU: مودا، مورا، موري
تنفيذ نظام كايزن وبرنامج كايزن للتنفيذ المتكامل (يوم واحد تقريباً)
المتطلبات الأساسية لكايزن في الشركة
تطوير ثقافة التحسين المستمر
طريقة 5S/حملة 5A
كايزن كنظام إداري
خارطة طريق كايزن
مزامنة العمليات (حوالي 0.5 يوم)
الإنتاج في دورة العميل
زمن الدورة، وزمن الدورة، وزمن الإنتاجية
منطق الخلية
تدفق القطعة الواحدة
مبدأ السحب (سوبر ماركت) ومبدأ الدفع
الخدمات اللوجستية في الوقت المناسب [JIT]
تحليل مسار القيمة (0.5 يوم تقريبًا)
تخطيط مسار القيمة (مسار القيمة الفعلية والمستهدفة)
حاصل خلق القيمة [WQ]
التصور: الفوائد، والرموز، ومربع البيانات
تسوية الإنتاج/هيجونكا (0.5 يوم تقريباً)
هيجونكا مقابل السلسلة
صندوق هيجونكا
حجم الدفعة 1
مثال على التطبيق
زيادة عدد الدورات
نظام تدفق كانبان (تدفق المواد والمعلومات)
تحسين مرافق الإنتاج (0.5 يوم تقريبًا)
الصيانة الإنتاجية الكلية (TPM) بما في ذلك الصيانة الذاتية
مؤشرات العمليات الرئيسية (مؤشرات الأداء الرئيسية، OEE)
تقليل أوقات التجهيز إلى الحد الأدنى (SMED)
توحيد العمليات (يوم واحد تقريبًا)
توحيد سياسة الجودة
مزايا المعايير
المعايير في الشركة
أسئلة حول المعيار
تحديد العمليات، من مشهد العملية إلى وصف العملية
التصور
3 حالات عملية
الفحص الذاتي للعامل
مراقبة العمليات (2.5 يوم تقريبًا)
متطلبات الأيزو 9001 (4.4، 8.1، 8.5.1): الأرقام الرئيسية للعملاء (مستوى Cpk/Sigma)
إدارة العمليات
تحليل العمليات
الأدوات القياسية: Q7 و M7
تحليل كفاءة العمليات
تحليل البيانات المدعوم بالذكاء الاصطناعي، ومراقبة العمليات الإحصائية [SPC]
SPC في الإنتاج المتسلسل: تفسير مخططات مراقبة الجودة [QRK]، الأتمتة (Jidoka)
نماذج التقييم (يوم واحد تقريبًا)
PDCA: تحسين التحسين
مستوى نضج التقييم الذاتي ISO 9004 ومستوى نضج التقييم الذاتي ISO 9004 و EFQM
تقييم الإدارة وفقًا لمعيار الأيزو 9001
تقنية الأسئلة 6-W
قوائم المراجعة 4-M/7-M
المقارنة المعيارية وأفضل الممارسات
بطاقة الأداء المتوازن (BSC)
هوشين كانري، مصفوفة إكس-ماتريكس
التقييم المدعوم بالذكاء الاصطناعي للاتجاهات والأرقام الرئيسية والتقييمات
قياس رضا العملاء والموظفين
منع الأخطاء وحل المشاكل بشكل منهجي (يومان تقريباً)
التطوير وفقًا لمتطلبات العميل
إدارة المخاطر: مشهد المخاطر، مصفوفة [FMEA]
بوكا يوك، وتصنيف الأخطاء، وثقافة الخطأ/هانسي
التدقيق الداخلي
التواصل مع العملاء: إدارة الشكاوى، تقرير 8D
10 خطوات لحل المشكلات باستخدام الأدوات (س 7، م 7)
تحليل الأسباب الجذرية: 5 لماذا، 6 ث (الأسباب الجذرية)
ورقة حل المشكلات A3
التعرف على الأنماط القائمة على الذكاء الاصطناعي لبيانات الأخطاء والجودة
تمكين الموظفين (يوم واحد تقريباً)
الملكية وريادة الأعمال
أدوار المديرين والموظفين
إدارة التغيير
تعزيز الموظفين (TWI)
رضا الموظفين
الخبرة والوعي وإدارة المعرفة (ISO 9001)
إدارة الأفكار (BVW)
العمل الجماعي في سياق مرن
دائرة الجودة [مراقبة الجودة]
الأساليب الرشيقة
مجتمع الممارسة (CoP)
كاتا التدريب وكاتا التحسين
الإدارة البصرية وأرضية المتجر (0.5 يوم تقريباً)
مبادئ التحكم البصري
التحكم البصري في العمليات، الأندون (إشارات المرور)
إدارة أرضية المتجر
لوحات المعلومات الرقمية وتصور العمليات المدعومة بالذكاء الاصطناعي
مراقبة الجودة - الشؤون المالية (0.5 يوم تقريبًا)
نموذج تكاليف الجودة، تكاليف المطابقة/العيوب، قاعدة الـ 10 (كنموذج ذهني)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية
مقدمة في إدارة الجودة العامة (يوم واحد تقريباً)
أساسيات إدارة الجودة
أساليب الجودة وأدوات الجودة
إدارة الجودة - الأجهزة الطبية ISO 13485 (1.5 يوم تقريبًا)
الهيكل والنطاق ومجال تطبيق المواصفة القياسية ISO 13485
العلاقة بين MDR/IVDR والمواصفة القياسية ISO 13485
الأيزو 13485 في سياق متطلبات 21 CFR الجزء 820 من المواصفة القياسية ISO 13485
الذكاء الاصطناعي (AI) في إجراءات العمل (0.5 يوم تقريباً)
مراجعة المستندات بدعم من الذكاء الاصطناعي
المتطلبات التنظيمية (قانون الذكاء الاصطناعي)
متطلبات نظم الإدارة (3 أيام تقريبًا)
معيار الإدارة ISO 9001:2015
توفير وإدارة الموارد
الأساسيات في مجال القياسات والاختبارات
متطلبات إدارة معدات القياس للأجهزة الطبية والتشخيصات
إدارة الجودة الموجهة نحو العمليات (يومان تقريبًا)
أهمية العمليات، وتوجيه العمليات، ووصف العمليات والتحقق من صحة العمليات
الإجراءات التصحيحية والوقائية (عملية CAPA)
عملية التحسين المستمر (CIP)
مراقبة المنتجات في السوق (يومان تقريبًا)
إدارة الأخطاء والشكاوى
مراقبة ما بعد السوق (PMS)، المتابعة السريرية لما بعد السوق (PMCF)
قاعدة البيانات الأوروبية EUDAMED
إجراءات الإبلاغ ومعالجة الشكاوى
التواصل مع السلطات والهيئات المبلغة الملاحظات والإبلاغ
أنظمة التوثيق (حوالي 3 أيام)
أساسيات التوثيق العام لإدارة الجودة ومراقبة الوثائق والأرشفة
معايير التحقق من الصحة (IQ، OQ، PQ)
ملخص الوثائق الفنية: STED
إدارة المخاطر (يومان تقريبًا)
أهمية معيار إدارة المخاطر ISO 14971 ISO 14971
مخاطر المنتج والعمليات
مجالات المخاطر ومخاطر المنتجات النموذجية
عمليات التدقيق والتفتيش (يومان تقريبًا)
تطبيق EN ISO 13485
جهات الاعتماد والسلطات المسؤولة
المواصفة القياسية EN ISO 13485 مقابل لائحة الأجهزة الطبية (MDR)
الأيزو 13485 كأساس لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) العالمي
واجبات المدقق وتخطيط التدقيق والتنفيذ
عمليات التدقيق مع مراعاة تنفيذ المتطلبات القانونية والفنية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بمجرد إكمال الدورة التدريبية، ستكون قادراً على تخطيط وتنفيذ أنظمة إدارة الجودة ولديك معرفة مختصة بأساليب الإدارة الاستراتيجية. كما ستكون لديك الخبرة اللازمة لإجراء عمليات تدقيق مؤهلة في الشركة. ستكون قادرًا على تحديد إمكانات التحسين وتنفيذ التحسين التدريجي بطريقة فعالة وهادفة. ستكون أيضًا على دراية باللوائح والمعايير والشهادات الخاصة بالأجهزة الطبية ويمكنك المساهمة في تنفيذ المواصفة القياسية EN ISO 13485:2021 وISO 14971:2021.
تستهدف الدورة طلاب العلوم وخريجي الهندسة ومديري الإنتاج ومسؤولي ضمان الجودة وجميع الموظفين العاملين في مجالات التطوير والإنتاج ومراقبة الجودة وضمان الجودة في شركات الأجهزة الطبية.
لكي يتم بيع جهاز طبي في السوق الألمانية والأوروبية، يجب الالتزام بلوائح الأجهزة الطبية أثناء الإنتاج. هناك طلب كبير على المتخصصين الملمين بعملية الإنتاج ومعايير الجودة المعمول بها في صناعة الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك، تساعد هذه المعرفة أيضًا صناعة الأدوية على فهم أفضل للمتطلبات التنظيمية في الواجهة بين الصناعات الدوائية وصناعات التكنولوجيا الطبية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .