إدارة المشروع IPMA® Level D وإدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية
مجاناً لك مجاناً
من خلال الترويج
-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "IPMA® المستوى دال - مساعد معتمد في إدارة المشاريع من PM-ZERT"
شهادة "إدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية (الشؤون التنظيمية)" -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
شهادات معتمدة من PM-ZERT، هيئة الاعتماد التابعة للجمعية الألمانية لإدارة المشاريع GPM e. V. -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 12 أسابيع
إدارة المشاريع IPMA® Level D
الكفاءات الفنية (8 أيام تقريباً)
تصميم المشروع
المتطلبات والأهداف
نطاق الخدمات وعناصر التسليم
المشتريات
الفرص والمخاطر
الإدارة الرشيقة للمشروع
أصحاب المصلحة
التغيير والتحول
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
خيارات العرض التقديمي لإدارة المشاريع باستخدام MS Project (10 أيام تقريباً)
مقدمة في MS Project
العملية والمواعيد النهائية
التنظيم والمعلومات والتوثيق
جودة المشروع
التكاليف والتمويل
الموارد
التخطيط والرقابة
مجال الكفاءة المهارات الشخصية والاجتماعية (9 أيام تقريباً)
التفكير الذاتي وإدارة الذات
النزاهة الشخصية والموثوقية
التواصل الشخصي
العلاقات والالتزام
القيادة
العمل الجماعي
النزاعات والأزمات
البراعة
المفاوضات
التوجّه نحو النتائج
اختصاصات سياق مجال الاختصاصات (3 أيام تقريباً)
الاستراتيجية
الحوكمة والهياكل والعمليات
الامتثال والمعايير واللوائح
السلطة والمصالح
الثقافة والقيم
أعمال المشروع والتحضير لإصدار الشهادات واختبارات الاعتماد في إدارة المشاريع (حوالي 10 أيام)
من قبل PM-ZERT، هيئة إصدار الشهادات التابعة للهيئة الألمانية لإدارة المشاريع (GPM). V.
الشؤون التنظيمية: إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية
مقدمة في القانون الصيدلاني (3 أيام تقريبًا)
الإطار القانوني الحالي للمنتجات الطبية (AMG، لائحة الاتحاد الأوروبي 726/2004 مع الإشارة إلى التوجيه 2001/83/EC)
إدارة دورة الحياة
التيقظ الدوائي
لائحة طب الأطفال
السلطات والمؤسسات التنظيمية المعنية (يومان تقريبًا)
المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
معهد بول إيرليش (PEI)
معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG)
اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
الوكالة الأوروبية للأدوية الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ملف ترخيص التسويق - الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (حوالي 5 أيام)
المعلومات الإدارية
نظرة عامة وملخصات
الجودة الصيدلانية
الدراسات ما قبل السريرية
الدراسات السريرية
إعداد طلب الترخيص (يومان تقريبًا)
الكتابة الطبية
الإرشادات
المبادئ التوجيهية في المجال التنظيمي
إشعار لمقدمي الطلبات (NtA)
المشورة العلمية (SA)
أنواع التصاريح (يومان تقريباً)
إجراء القبول الوطني
إجراء الترخيص المركزي
إجراء الاعتراف المتبادل (MRP)
الإجراء اللامركزي
تراخيص الأدوية الجنيسة
ترخيص البدائل الحيوية
المنتجات الطبية للأمراض النادرة
التراخيص القياسية
دورة حياة المنتج الطبي بعد طرحه في السوق (3 أيام تقريبًا)
نظام الإبلاغ التلقائي
تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
خطة إدارة المخاطر (RMP)
تمديد ترخيص التسويق (التجديد)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى المكتسب
العرض النهائي لنتائج المشروع
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
لديك معرفة سليمة بإدارة المشاريع - المهارات الاستراتيجية والتقنية والشخصية والاجتماعية، على سبيل المثال في التواصل والعمل الجماعي والتغذية الراجعة. كما أنك على دراية ببرنامج MS Project.
كما أنك على دراية بالمبادئ التوجيهية والقوانين والمعايير المتعلقة بترخيص المنتجات الطبية. أنت على دراية بمتطلبات وإجراءات عملية الترخيص وقادر على تحمل مسؤولية الترخيص العالمي للمنتجات الطبية.
تستهدف الدورة التدريبية الأشخاص الحاصلين على شهادة في الطب (البيطري) أو علم الأحياء أو الكيمياء أو الصيدلة أو برنامج درجة علمية في العلوم الطبيعية.
بعد إكمال الدورة التدريبية بنجاح، ستحصل على شهادة "مساعد معتمد في إدارة المشاريع (IPMA® Level D)" من PM-ZERT. تستند الشهادة على خط أساس الكفاءة IPMA® (خط أساس الكفاءة IPMA®). ويوفر ذلك نظرة تفصيلية على مؤهلاتك المكتسبة حديثاً في مجال إدارة المشاريع، وبالتالي يسهل دخولك في حياتك المهنية وتقدمك.
يضطلع الموظفون في إدارة الشؤون التنظيمية في مجال الموافقة على الدواء بمجموعة واسعة من المهام: فهم ليسوا مسؤولين فقط عن دعم الدواء بعد الموافقة عليه، بل ينسقون أيضًا جميع الأقسام المشاركة في تطويره وتسويقه لضمان سلامة المنتج وجودته وفعاليته وكذلك الامتثال لمعايير الموافقة الخاصة بكل بلد. تُعد إدارة الشؤون التنظيمية ضرورية لترخيص الدواء، ولهذا السبب يزداد الطلب على المعرفة الإضافية في هذا المجال، خاصةً في صناعة الأدوية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .