-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "الإحصاء وتحليل البيانات"
شهادة "إدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية (الشؤون التنظيمية)" -
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
الإحصاءات وتحليل البيانات
أساسيات الإحصاء (6 أيام تقريبًا)
أساسيات نظرية القياس (السكان، العينة، أنواع العينات، القياس، مستويات القياس)
الإحصاءات الوصفية أحادية المتغير (التوزيعات التكرارية والمقاييس المركزية ومقاييس التشتت والتوحيد القياسي والرسوم البيانية والمخططات البيانية الشريطية والمخططات الدائرية والمخططات الخطية والمخططات الصندوقية)
الإحصاء الوصفي ثنائي المتغيرات (مقاييس الارتباط، معاملات الارتباط، المخططات التبادلية (كروس ستاب)، المخططات المبعثرة، المخططات الشريطية المجمعة)
أساسيات الإحصاء الاستدلالي الاستقرائي (التوزيعات الاحتمالية، والتوزيع الطبيعي، وتوزيع العينات للمتوسط، واختبار الدلالة، واختبار الفرضية العدمية، ومستوى الدلالة، وحجم التأثير، وتقدير البارامترات، وفترات الثقة، ومخططات أشرطة الخطأ، وتحليل القدرة، وحجم العينة)
إعداد البيانات وتنقية البيانات باستخدام برنامج مناسب
التحليل الوصفي
تصور النتائج الإحصائية
التحليل المدعوم بالذكاء الاصطناعي وتفسير النتائج الإحصائية
طرق المقارنة بين مجموعتين (5 أيام تقريباً)
اختبار z، اختبار t لعينة واحدة
اختبار t لعينات مستقلة ومترابطة
تصميمات ما قبل الاختبار والاختبار اللاحق مع مجموعتين
اختبارات الدلالة الداعمة (اختبار أندرسون-دارلنغ، اختبار رايان-جوينر، اختبار ليفين، اختبار بونيت، اختبار الدلالة للارتباطات)
الطرق غير البارامترية (اختبار ويلكوكسون، اختبار الإشارة، اختبار مان-ويتني)
التحليلات الاحتمالية (اختبار ذات الحدين، اختبار فيشر الدقيق، اختبار تشي سكوير، التبويبات التبادلية ومقاييس الارتباط)
تفسير نتائج الاختبار
التفسير المدعوم بالذكاء الاصطناعي للنتائج
أساسيات تحليل الانحدار (يومان تقريباً)
الانحدار الخطي
تفسير النموذج
تفسير النموذج المدعوم بالذكاء الاصطناعي
تحليل الارتباط
طرق مقارنة وسائل عدة مجموعات (3 أيام تقريبًا)
تحليل التباين أحادي العامل وثنائي العامل (ANOVA)
التحليلات اللاحقة
تفسير الفروق بين المجموعات
تحليل التباين متعدد العوامل (النموذج الخطي العام)
العوامل الثابتة والعشوائية والمتداخلة والمتداخلة
طرق المقارنة المتعددة (Tukey-HSD، Dunnett، Games-Howell)
تحليل التفاعل
تحليل القوة لتحليلات التباين
مقدمة في تصميم التجارب (DoE) (يوم واحد تقريباً)
التصميمات التجريبية المضروبة الكاملة والمضروبة الجزئية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية (الشؤون التنظيمية)
مقدمة في القانون الصيدلاني (2.5 يوم تقريبًا)
الإطار القانوني الحالي للمنتجات الطبية (AMG، لائحة الاتحاد الأوروبي 726/2004 مع الإشارة إلى التوجيه 2001/83/EC)
إدارة دورة الحياة
التيقظ الدوائي
لائحة طب الأطفال
السلطات والمؤسسات التنظيمية المعنية (يومان تقريبًا)
المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
معهد بول إيرليش (PEI)
معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG)
اللجنة الاتحادية المشتركة (G-BA)
الوكالة الأوروبية للأدوية الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)
الذكاء الاصطناعي في عملية التفويض (حوالي 0.5 يوم)
الاستخدامات الممكنة للذكاء الاصطناعي في عملية التفويض
ملف الترخيص - الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (حوالي 5 أيام)
المعلومات الإدارية
نظرة عامة وملخصات
الجودة الصيدلانية
الدراسات ما قبل السريرية
الدراسات السريرية
إعداد طلب الترخيص (يومان تقريبًا)
الكتابة الطبية
الإرشادات
المبادئ التوجيهية في المجال التنظيمي
إشعار لمقدمي الطلبات (NtA)
المشورة العلمية (SA)
أنواع التصاريح (يومان تقريباً)
إجراء القبول الوطني
إجراء الترخيص المركزي
إجراء الاعتراف المتبادل (MRP)
الإجراء اللامركزي
تراخيص الأدوية الجنيسة
ترخيص البدائل الحيوية
المنتجات الطبية للأمراض النادرة
التراخيص القياسية
دورة حياة المنتج الطبي بعد طرحه في السوق (3 أيام تقريبًا)
نظام الإنذار السريع
نظام التنبيه السريع (RAS)
تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
خطة إدارة المخاطر (RMP)
تمديد ترخيص التسويق (التجديد)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى المكتسب
العرض النهائي لنتائج المشروع
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد هذه الدورة، ستكون قادراً على إعداد البيانات وتحليلها إحصائياً وتفسير النتائج بشكل احترافي. سوف تكون قادراً على إجراء التحليلات الإحصائية بشكل مستقل باستخدام البرامج المناسبة، وتصور النتائج واستخدام طرق اختبار الفرضيات ودعم اتخاذ القرار. كما ستكون قادراً على تخطيط العينات وإجراء تحليلات القوة.
كما أنك على دراية بالمبادئ التوجيهية والقوانين والمعايير المتعلقة بترخيص المنتجات الطبية. أنت على دراية بمتطلبات وإجراءات عملية الترخيص وقادر على تحمل مسؤولية الترخيص العالمي للمنتجات الطبية.
تستهدف الدورة التدريبية الأشخاص الحاصلين على شهادة في الطب (البيطري) أو علم الأحياء أو الكيمياء أو الصيدلة أو برنامج درجة علمية في العلوم الطبيعية.
يضطلع الموظفون في إدارة الشؤون التنظيمية في مجال الموافقة على الأدوية بمجموعة واسعة من المهام: فهم ليسوا مسؤولين فقط عن دعم الدواء بعد الموافقة عليه، بل ينسقون أيضًا جميع الأقسام المشاركة في تطويره وتسويقه لضمان سلامة المنتج وجودته وفعاليته وكذلك الامتثال لمعايير الموافقة الخاصة بكل بلد. تُعد إدارة الشؤون التنظيمية ضرورية لإجازة الدواء، ولهذا السبب يزداد الطلب على الموظفين في هذا المجال، خاصةً في صناعة الأدوية.
توفر لك شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها وتحسن من فرصك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .