إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية (الشؤون التنظيمية) والإحصاءات
مجاناً لك مجاناً
من خلال الترويج
-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "إحصائيات
شهادة "إدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية (الشؤون التنظيمية)" -
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
-
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
الإحصائيات
أساسيات الإحصاء (6 أيام تقريباً)
أساسيات نظرية القياس (المجتمع والعينة، أنواع العينات، مستويات القياس والمقياس)
الإحصاءات الوصفية أحادية المتغير (التوزيعات التكرارية والمقاييس المركزية ومقاييس التشتت والقيمة المعيارية والرسوم البيانية والمخططات البيانية الشريطية والمخططات الدائرية والمخططات الخطية والمخططات الصندوقية)
الإحصاءات الوصفية ثنائية المتغيرات (مقاييس الارتباط، ومعاملات الارتباط، والمخططات التبادلية والمخططات المبعثرة والمخططات الشريطية المجمعة)
أساسيات الإحصاء الاستدلالي الاستقرائي (التوزيع الاحتمالي، والتوزيع الطبيعي، والتوزيع الطبيعي ومتوسط توزيع القيمة، واختبار الدلالة، واختبار فرضية فيشر الفارغة، وحجم التأثير، وتقدير البارامترات، وفترات الثقة، ومخططات أشرطة الخطأ، وتحليلات القدرة، وتحديد حجم العينة الأمثل)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
طرق المقارنة بين مجموعتين (5 أيام تقريبًا)
اختبار z- و t لعينة (الانحراف عن قيمة محددة)
اختبار t لمتوسط الفرق بين عينتين مستقلتين/مترابطتين
اختبار فعالية الإجراءات والتدابير والتدخلات وغيرها من التغييرات باستخدام اختبارات t (تصميمات ما قبل الاختبار بعد الاختبار مع مجموعتين)
اختبارات الدلالة الداعمة (اختبار أندرسون-دارلينغ، واختبار رايان-جوينر، واختبار ليفين، واختبار بونيت، واختبار الدلالة للارتباطات)
الطرق غير البارامترية (اختبار ويلكوكسون، اختبار الإشارة، اختبار مان-ويتني)
التحليلات الاحتمالية (اختبار ذات الحدين، اختبار فيشر الدقيق، اختبار تشي سكوير، التبويبات التبادلية مع مقاييس الارتباط)
طرق مقارنة وسائل عدة مجموعات (5 أيام تقريبًا)
تحليل التباين أحادي وثنائي العامل (تحليل التباين البسيط والمتوازن)
تحليل التباين متعدد العوامل (النموذج الخطي العام)
العوامل الثابتة والعشوائية والمتداخلة والمتداخلة
طرق المقارنة المتعددة (Tukey-HSD، Dunnett، Hsu-MCB، Games-Howell)
تحليل التفاعل (تحليل تأثيرات التفاعل)
تحليل الانتقائية والقوة لتحليلات التباين
مقدمة في تصميم التجارب (DoE) (يوم واحد تقريباً)
التصميمات التجريبية المضروبة الكاملة والجزئية
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى الذي تم تعلمه
عرض نتائج المشروع
الشؤون التنظيمية: إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية
مقدمة في القانون الصيدلاني (3 أيام تقريبًا)
الإطار القانوني الحالي للمنتجات الطبية (AMG، لائحة الاتحاد الأوروبي 726/2004 مع الإشارة إلى التوجيه 2001/83/EC)
إدارة دورة الحياة
التيقظ الدوائي
لائحة طب الأطفال
السلطات والمؤسسات التنظيمية المعنية (يومان تقريبًا)
المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
معهد بول إيرليش (PEI)
معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG)
اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
الوكالة الأوروبية للأدوية الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ملف ترخيص التسويق - الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (حوالي 5 أيام)
المعلومات الإدارية
نظرة عامة وملخصات
الجودة الصيدلانية
الدراسات ما قبل السريرية
الدراسات السريرية
إعداد طلب الترخيص (يومان تقريبًا)
الكتابة الطبية
الإرشادات
المبادئ التوجيهية في المجال التنظيمي
إشعار لمقدمي الطلبات (NtA)
المشورة العلمية (SA)
أنواع التصاريح (يومان تقريباً)
إجراء القبول الوطني
إجراء الترخيص المركزي
إجراء الاعتراف المتبادل (MRP)
الإجراء اللامركزي
تراخيص الأدوية الجنيسة
ترخيص البدائل الحيوية
المنتجات الطبية للأمراض النادرة
التراخيص القياسية
دورة حياة المنتج الطبي بعد طرحه في السوق (3 أيام تقريبًا)
نظام الإبلاغ التلقائي
تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
خطة إدارة المخاطر (RMP)
تمديد ترخيص التسويق (التجديد)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى المكتسب
العرض النهائي لنتائج المشروع
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد هذه الدورة، ستفهم أساسيات الإحصاءات، وستكون قادراً على معالجة البيانات وتقييمها وتقديم وشرح وتفسير تحليلات ونتائج البيانات الإحصائية باستخدام الرسومات البيانية.
كما أنك على دراية بالمبادئ التوجيهية والقوانين والمعايير المتعلقة بترخيص المنتجات الطبية. أنت على دراية بمتطلبات وإجراءات عملية الترخيص وقادر على تحمل مسؤولية الترخيص العالمي للمنتجات الطبية.
تستهدف الدورة التدريبية الأشخاص الحاصلين على شهادة في الطب (البيطري) أو علم الأحياء أو الكيمياء أو الصيدلة أو برنامج درجة علمية في العلوم الطبيعية.
يضطلع الموظفون في إدارة الشؤون التنظيمية في مجال الموافقة على الأدوية بمجموعة واسعة من المهام: فهم ليسوا مسؤولين فقط عن دعم الدواء بعد الموافقة عليه، بل ينسقون أيضًا جميع الأقسام المشاركة في تطويره وتسويقه لضمان سلامة المنتج وجودته وفعاليته وكذلك الامتثال لمعايير الموافقة الخاصة بكل بلد. تُعد إدارة الشؤون التنظيمية ضرورية لإجازة الدواء، ولهذا السبب يزداد الطلب على الموظفين في هذا المجال، خاصةً في صناعة الأدوية.
توفر لك شهادتك المفيدة نظرة تفصيلية عن المؤهلات التي اكتسبتها وتحسن من فرصك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .