-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "إدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية (الشؤون التنظيمية)"
-
المؤهلات الإضافية: شهادة TOEIC® (اختبار اللغة الإنجليزية للتواصل الدولي)
-
الامتحان النهائي: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
TOEIC®-Test (Test of English for International Communication) -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية (الشؤون التنظيمية)
مقدمة في القانون الصيدلاني (2.5 يوم تقريبًا)
الإطار القانوني الحالي للمنتجات الطبية (AMG، لائحة الاتحاد الأوروبي 726/2004 مع الإشارة إلى التوجيه 2001/83/EC)
إدارة دورة الحياة
التيقظ الدوائي
لائحة طب الأطفال
السلطات والمؤسسات التنظيمية المعنية (يومان تقريبًا)
المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
معهد بول إيرليش (PEI)
معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG)
اللجنة الاتحادية المشتركة (G-BA)
الوكالة الأوروبية للأدوية الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)
الذكاء الاصطناعي في عملية التفويض (حوالي 0.5 يوم)
الاستخدامات الممكنة للذكاء الاصطناعي في عملية التفويض
ملف الترخيص - الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (حوالي 5 أيام)
المعلومات الإدارية
نظرة عامة وملخصات
الجودة الصيدلانية
الدراسات ما قبل السريرية
الدراسات السريرية
إعداد طلب الترخيص (يومان تقريبًا)
الكتابة الطبية
الإرشادات
المبادئ التوجيهية في المجال التنظيمي
إشعار لمقدمي الطلبات (NtA)
المشورة العلمية (SA)
أنواع التصاريح (يومان تقريباً)
إجراء القبول الوطني
إجراء الترخيص المركزي
إجراء الاعتراف المتبادل (MRP)
الإجراء اللامركزي
تراخيص الأدوية الجنيسة
ترخيص البدائل الحيوية
المنتجات الطبية للأمراض النادرة
التراخيص القياسية
دورة حياة المنتج الطبي بعد طرحه في السوق (3 أيام تقريبًا)
نظام الإنذار السريع
نظام التنبيه السريع (RAS)
تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
خطة إدارة المخاطر (RMP)
تمديد ترخيص التسويق (التجديد)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى المكتسب
العرض النهائي لنتائج المشروع
اللغة الإنجليزية للأعمال
أساسيات التواصل المهني باللغة الإنجليزية (4 أيام تقريباً)
التراكيب الأساسية للغة الإنجليزية في السياق المهني
الأزمنة (البسيط والمستمر والتام)
صياغة الأسئلة
صوت الفاعل/المتفاعل
الصفة/ الفعل
الأفعال الشرطية
الأفعال الشرطية
الاختلافات بين اللغة الإنجليزية البريطانية والأمريكية في الحياة العملية اليومية
تعابير مهمة في اللغة المهنية
التقديم باللغة الإنجليزية
الجزء المتعلق بالتواصل (حوالي 5 أيام)
إنشاء اتصالات العملاء والمحافظة عليها، والمكالمات الهاتفية، والمراسلات
الذكاء الاصطناعي لصياغة وتحسين التواصل التجاري باللغة الإنجليزية
التحية والتعارف أثناء زيارات العمل
التعامل مع الشكاوى
وصف المنتجات
كتابة الرسائل ورسائل البريد الإلكتروني بعبارات شائعة حول مواضيع مثل الطلبات أو عروض الأسعار
وصف هياكل الشركة باللغة الإنجليزية
اللغة الإنجليزية للأعمال (6 أيام تقريباً)
كتابة المراسلات التجارية
دعم الذكاء الاصطناعي لرسائل البريد الإلكتروني والرسائل باللغة الإنجليزية
الحجج المقنعة في سياق مهني
شرح هيكل الشركة والتسويق والمبيعات باللغة الإنجليزية
إعداد التقارير حول تحليلات السوق ومناقشة الاتجاهات المالية
الذكاء الاصطناعي لتحليل المعلومات وإعدادها
التواصل في رحلات العمل: الاستقبال والفندق والمطعم
الظهور في الاجتماعات
وصف العمليات والإجراءات
إجراء المفاوضات والتوصل إلى اتفاقات
وضع الخطط والمشاريع والتواصل بشأنها
إعداد العروض التقديمية
أدوات الذكاء الاصطناعي لهيكلة لغة العروض التقديمية وتحسينها
التوصيف الوظيفي باللغة الإنجليزية
عملية تقديم الطلبات باللغة الإنجليزية
كتابة السيرة الذاتية باللغة الإنجليزية
مقابلة العمل: العرض الواثق للخبرة والمؤهلات
العمل على المشروع والتحضير للشهادة وامتحان شهادة TOEIC® (حوالي 5 أيام)
التغييرات ممكنة، ويتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء الدورة، ستكون على دراية بالمبادئ التوجيهية والقوانين والمعايير المتعلقة بترخيص المنتجات الطبية. ستكون على دراية بمتطلبات وإجراءات عملية الترخيص وستكون قادراً على تحمل مسؤولية الترخيص العالمي للمنتجات الطبية.
كما ستعمل أيضاً على تحسين مهاراتك في اللغة الإنجليزية لمواقف التواصل النموذجية في الحياة العملية الدولية اليومية، وستخضع لاختبار TOEIC® المعترف به دولياً لإثبات معرفتك المكتسبة.
تستهدف الدورة التدريبية الأشخاص الحاصلين على شهادة في الطب (البيطري) أو علم الأحياء أو الكيمياء أو الصيدلة أو برنامج درجة علمية في العلوم الطبيعية.
يضطلع الموظفون في إدارة الشؤون التنظيمية في مجال الموافقة على الأدوية بمجموعة واسعة من المهام: فهم ليسوا مسؤولين فقط عن دعم الدواء بعد الموافقة عليه، بل ينسقون أيضًا جميع الأقسام المشاركة في تطويره وتسويقه لضمان سلامة المنتج وجودته وفعاليته وكذلك الامتثال لمعايير الموافقة الخاصة بكل بلد. تُعد إدارة الشؤون التنظيمية ضرورية لإجازة الدواء، ولهذا السبب يزداد الطلب على الموظفين في هذا المجال، خاصةً في صناعة الأدوية.
كما يمكنك من خلال اختبار TOEIC® الهادف تقديم رؤية مفصلة عن مؤهلاتك المكتسبة في مجال اللغة وبالتالي تسهيل دخولك إلى الحياة المهنية والتقدم في حياتك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .