الشؤون التنظيمية (إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية) مع اللغة الإنجليزية للأعمال
مجاناً لك مجاناً
من خلال الترويج
-
نوع الدرجة العلمية: شهادة "إدارة الجودة في مجال الموافقة على الأدوية (الشؤون التنظيمية)"
-
المؤهلات الإضافية: شهادة TOEIC® (اختبار اللغة الإنجليزية للتواصل الدولي)
-
الامتحان النهائي: عمل مشروع عملي مع عروض تقديمية نهائية
اختبار TOEIC® (اختبار اللغة الإنجليزية للتواصل الدولي) -
أوقات الدرس: دوام كاملمن الإثنين إلى الجمعة من الساعة 8:30 صباحًا إلى 3:35 مساءً (في الأسابيع التي تتخللها عطلات رسمية من الساعة 8:30 صباحًا إلى 5:10 مساءً)
-
لغة التعليم: الألمانية
-
المدة: 8 أسابيع
الشؤون التنظيمية: إدارة الجودة في مجال ترخيص الأدوية
مقدمة في القانون الصيدلاني (3 أيام تقريبًا)
الإطار القانوني الحالي للمنتجات الطبية (AMG، لائحة الاتحاد الأوروبي 726/2004 مع الإشارة إلى التوجيه 2001/83/EC)
إدارة دورة الحياة
التيقظ الدوائي
لائحة طب الأطفال
السلطات والمؤسسات التنظيمية المعنية (يومان تقريبًا)
المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM)
معهد بول إيرليش (PEI)
معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG)
اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA)
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
الوكالة الأوروبية للأدوية الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ملف ترخيص التسويق - الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (حوالي 5 أيام)
المعلومات الإدارية
نظرة عامة وملخصات
الجودة الصيدلانية
الدراسات ما قبل السريرية
الدراسات السريرية
إعداد طلب الترخيص (يومان تقريبًا)
الكتابة الطبية
الإرشادات
المبادئ التوجيهية في المجال التنظيمي
إشعار لمقدمي الطلبات (NtA)
المشورة العلمية (SA)
أنواع التصاريح (يومان تقريباً)
إجراء القبول الوطني
إجراء الترخيص المركزي
إجراء الاعتراف المتبادل (MRP)
الإجراء اللامركزي
تراخيص الأدوية الجنيسة
ترخيص البدائل الحيوية
المنتجات الطبية للأمراض النادرة
التراخيص القياسية
دورة حياة المنتج الطبي بعد طرحه في السوق (3 أيام تقريبًا)
نظام الإبلاغ التلقائي
تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)
خطة إدارة المخاطر (RMP)
تمديد ترخيص التسويق (التجديد)
عمل المشروع (3 أيام تقريباً)
لتوحيد المحتوى المكتسب
العرض النهائي لنتائج المشروع
اللغة الإنجليزية للأعمال
جزء اللغة العامة (4 أيام تقريباً)
التراكيب الأساسية للغة الإنجليزية
الأزمنة (البسيط، والمستمر، والتام)، والأسئلة
الصوت النشط/المضارع
الصفة / الفعل
الأفعال الشرطية
الأفعال الشرطية
الإنجليزية البريطانية والأمريكية
تعابير مهمة
التقديم باللغة الإنجليزية
الجزء المتعلق بالتواصل (حوالي 5 أيام)
إقامة اتصالات مع العملاء والحفاظ عليها، والمكالمات الهاتفية، والمراسلات
تقديم زيارات العمل
التعامل مع الشكاوى
وصف المنتجات
كتابة الرسائل ورسائل البريد الإلكتروني باستخدام عبارات شائعة حول مواضيع مثل الطلبات وعروض الأسعار
التواصل مع الهيكل الهرمي للشركة
الذكاء الاصطناعي في إجراءات العمل
عرض تقنيات محددة للذكاء الاصطناعي
والتطبيقات الممكنة في البيئة المهنية
اللغة الإنجليزية للأعمال (6 أيام تقريباً)
كتابة المراسلات التجارية
التأثير
مناقشة مهنية لمواضيع مثل هيكل الشركة والتسويق والمبيعات
إعداد تقارير عن تحليلات السوق ومناقشة الاتجاهات المالية
في رحلة عمل في مكتب الاستقبال، في الفندق، في المطعم
الظهور في الاجتماعات
وصف العمليات والإجراءات
إجراء المفاوضات والتوصل إلى اتفاقات
وضع الخطط/المشاريع والتواصل بشأنها
إعداد العروض التقديمية
التوصيف الوظيفي باللغة الإنجليزية
عملية تقديم الطلبات باللغة الإنجليزية
كتابة السيرة الذاتية
المقابلة: العرض الواثق للخبرة والمؤهلات
العمل على المشروع والتحضير للشهادة وامتحان شهادة TOEIC® (حوالي 5 أيام)
التغييرات ممكنة. يتم تحديث محتوى الدورة التدريبية بانتظام.
بعد انتهاء الدورة، ستكون على دراية بالمبادئ التوجيهية والقوانين والمعايير المتعلقة بترخيص المنتجات الطبية. ستكون على دراية بمتطلبات وإجراءات عملية الترخيص وستكون قادراً على تحمل مسؤولية الترخيص العالمي للمنتجات الطبية.
كما ستعمل أيضاً على توسيع مهاراتك في اللغة الإنجليزية بطريقة عملية حتى تتمكن من النجاح في مكان العمل الدولي. وتختتم الدورة التدريبية باختبار TOEIC® المعترف به دولياً، والذي يوفر لك أفضل دليل ممكن على معرفتك المكتسبة.
تستهدف الدورة التدريبية الأشخاص الحاصلين على شهادة في الطب (البيطري) أو علم الأحياء أو الكيمياء أو الصيدلة أو برنامج درجة علمية في العلوم الطبيعية.
يضطلع الموظفون في إدارة الشؤون التنظيمية في مجال الموافقة على الأدوية بمجموعة واسعة من المهام: فهم ليسوا مسؤولين فقط عن دعم الدواء بعد الموافقة عليه، بل ينسقون أيضًا جميع الأقسام المشاركة في تطويره وتسويقه لضمان سلامة المنتج وجودته وفعاليته وكذلك الامتثال لمعايير الموافقة الخاصة بكل بلد. تُعد إدارة الشؤون التنظيمية ضرورية لإجازة الدواء، ولهذا السبب يزداد الطلب على الموظفين في هذا المجال، خاصةً في صناعة الأدوية.
يمنحك اختبار ®TOEIC الغني بالمعلومات رؤية مفصلة عن مهاراتك اللغوية التي اكتسبتها، مما يسهل عليك الدخول والتقدم في حياتك المهنية.
المفهوم التعليمي
إن محاضريك مؤهلون تأهيلاً عالياً من الناحيتين المهنية والتعليمية وسيقومون بتدريسكم من اليوم الأول إلى اليوم الأخير (لا يوجد نظام للدراسة الذاتية).
سوف تتعلم في مجموعات صغيرة فعالة. تتكون الدورات عادةً من 6 إلى 25 مشاركاً. تُستكمل الدروس العامة بالعديد من التمارين العملية في جميع وحدات الدورة التدريبية. تُعد مرحلة الممارسة جزءًا مهمًا من الدورة، حيث أنه خلال هذا الوقت تقوم بمعالجة ما تعلمته وتكتسب الثقة والروتين في تطبيقه. يتضمن القسم الأخير من الدورة التدريبية مشروعاً أو دراسة حالة أو امتحاناً نهائياً.
الفصول الدراسية الافتراضية alfaview®
Bildungszentrumتُقدَّم الدروس باستخدام تقنية الفيديو الحديثة alfaview® - إما من منزلك أو في مقرنا في . يمكن للدورة التدريبية بأكملها رؤية بعضكم البعض وجهاً لوجه عبر alfaview®، والتواصل مع بعضكم البعض بجودة صوت متزامنة الشفاه والعمل على مشاريع مشتركة. وبالطبع، يمكنك أيضاً رؤية مدربيك المتصلين والتحدث إليهم مباشرةً في أي وقت، وسيقوم المحاضرون بتدريسكم في الوقت الفعلي طوال مدة الدورة التدريبية. الدروس ليست تعليماً إلكترونياً، بل تدريس حقيقي مباشر وجهاً لوجه عبر تقنية الفيديو.
alfatraining Agentur für Arbeit الدورات التدريبية في مدعومة ومعتمدة وفقًا للائحة اعتماد AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheinعند تقديم أو، عادةً ما يتم تغطية تكاليف الدورة التدريبية بالكامل من قبل جهة التمويل.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung يمكن التمويل أيضًا من خلال (ESF) أو (DRV) أو برامج التمويل الإقليمية. Berufsförderungsdienst كجندي منتظم، يمكن حضور المزيد من الدورات التدريبية عن طريق (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) يمكن للشركات أيضًا تأهيل موظفيها عن طريق برنامج تمويل من .